请问洁净区E、F区是什么等级？

saeba782 · 发表于 2021-11-18 08:52:05

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小白请教一下洁净区分级，我只知道A、B、C、D、CNC区域，今天看到还有E、F，请问是什么级别区域呢？

椒陵小小兵 · 发表于 2021-11-18 09:50:10

罗伊鲱 · 发表于 2021-11-24 22:18:33

本帖最后由厕所所长于 2021-11-24 21:56 编辑

椒陵小小兵发表于 2021-11-18 08:50
WHO

E和F区只出现2016年5月的征求意见稿中，在2018年草案及TRS1010 Annex8 (Part 1) 和TRS1019 Annex2 (Part 2) 中已消失。代之为 level 1、2、3，但已无 Microbiological air quality in production premises for the manufacture of non-sterile medicinal products 的要求（如250、500、800）

补充内容 (2021-11-24 22:57):
2016年5月中文版：https://www.ouryao.com/thread-310147-1-1.html

补充内容 (2021-11-24 23:05):
修订历史版本：https://www.ouryao.com/thread-444443-1-1.html

小妮子～ · 发表于 2021-11-22 15:29:39

国内好像没有提到过E、F级别

黑泥哥 · 发表于 2021-11-18 10:02:32

感谢楼主提出的问题，看看还是有大佬解释的。

大呆子 · 发表于 2021-11-18 08:56:44

中国GMP还没听说过，看看别人的回复，等着学习

山顶洞人 · 发表于 2021-11-18 08:58:09

去查ISO

愿为江水 · 发表于 2021-11-18 08:58:51

没有见过，等一位大佬解读

椒陵小小兵 · 发表于 2021-11-18 09:02:27

坐等大佬解答

lszeric · 发表于 2021-11-18 09:07:19

在WHO GMP里有

季风 · 发表于 2021-11-18 09:08:50

2016年5月，WHO公布了一份指南草案，其中定义了“洁净级别从A、B、C、D延伸到E、F级”，对非无菌制剂的洁净环境微生物标准进行了规范。

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-18 09:14:53

我只听说过ABC级，还有EF级啊

晨go27m827 · 发表于 2021-11-18 09:33:23

学习学习

292314614 · 发表于 2021-11-18 09:34:42

看看EP啥的，我映像中也看过，不知道是在指南还是老外的文件中

蓝鲸林 · 发表于 2021-11-18 09:41:12

之前我们公司还是外资控股的时候，有见过老外的文件中规定了E，F级，大概就是将包装区这些控制区域也制定了一些环境控制的标准，比如风速、换气之类的

saeba782 · 发表于 2021-11-18 11:26:41

椒陵小小兵发表于 2021-11-18 09:50
WHO

牛逼！

032591 · 发表于 2021-11-18 17:15:17

感谢

whx2017 · 发表于 2021-11-19 08:30:12

椒陵小小兵发表于 2021-11-18 09:50
WHO

厉害厉害，小兵啥都懂

shqclxy · 发表于 2021-11-22 08:12:24

感谢，涨知识了

REC · 发表于 2021-11-22 08:41:24

参天？

ZL221 · 发表于 2021-11-22 08:55:11

学习一下...

zhongwu · 发表于 2021-11-22 09:14:44

感谢大佬科普

[工程设计] 请问洁净区E、F区是什么等级？