两级过滤做哪个完整性检测

张奔奔

车间配液罐加的原料是经过2个串联0.2um过滤器除菌过滤至配液罐内，2个过滤器串联接在配液罐顶端一个手动阀门上，现方法是过滤结束后先关闭手动隔膜阀，保持罐内无菌状态，再拆除2个过滤器，对终端过滤器进行完整性检测。但目前存在拆除2个过滤器忘记关闭后端手阀的风险，导致整批报废。故现方法改为过滤结束后及时拆除冗余（前端）过滤器并检测完整性，终端过滤器不拆除，手阀依然关闭，这样不仅可以避免忘记关闭手阀的可能，也可以保证手阀阀片损坏带来的无菌风险，即终端过滤器和手阀的双侧保障。但法规要求需要对终端过滤器进行检测，我这种情况，因终端过滤器是第二天拆除，所以第一天为确保无菌，只做冗余，可以吗？还是说过滤完及时对冗余进行检测来保障过滤器完整性，再生产结束后对终端进行检测来满足法规要求？望各位老师给与指点，谢谢。

摩西擎仗劈红海

对于冗余过滤器的设置，一般是生产前测冗余，生产后测主过滤器。
你们这种选择，从逻辑上是可行的。主过滤器你们还是会测，只是推迟了一天。
这其中的风险你们自己评估掉就好了，我觉得是可行的。

CCY1

应该从源头解决忘记关闭阀门的情况，终端过滤器如果没及时测，后续发现不合格，那就等于把不合格物料流到下个工序。建议增加确保阀门关闭的措施