湿热灭菌柜再验证

风36ccc3fc · 发表于 2021-11-20 08:31:03

asd2997610 发表于 2021-11-17 09:37
对，做三次，灭菌一直也是检查的重点，能多做就不少做。

谢谢老师，

脚踏实地的 · 发表于 2021-11-21 17:23:27

你不做空载如何得知热分布情况？
再确认其中一个目的就是通过性能确认数据来判断该设备性能有没有下降趋势和变化！
三次空载也就一个下午的事情！练时多留汗，战时少流血！

脚踏实地的 · 发表于 2021-11-21 17:27:01

见素抱朴发表于 2021-11-16 16:47
看了上面这么多回复，啥叫做空载的意义。
空载的意思就是空机状态下的所有性能指标吧，这个我认为应该在首次做，无论是作为购买设备的验收依据还是作为法规的验证依据，当设备用了一年或者两年以后，我认为无需做，因为空载合格了，你也得做负载，空载不合格，你还得调整好了做负载。那直接把满载做合格不就行了么。

满载的基础条件就是空载，如果你连热分布都不合格了还做什么满载？你做满载如何确定内室各点温度的热分布？

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风36ccc3fc · 发表于 2021-11-22 08:51:22

脚踏实地的发表于 2021-11-21 17:23
你不做空载如何得知热分布情况？
再确认其中一个目的就是通过性能确认数据来判断该设备性能有没有下降趋势 ...

是滴是滴，谢谢分享

见素抱朴 · 发表于 2021-12-2 16:43:23

脚踏实地的发表于 2021-11-21 17:27
满载的基础条件就是空载，如果你连热分布都不合格了还做什么满载？你做满载如何确定内室各点温度的热分布 ...

如果满载直接做合格了，空载还需要做么？

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-12-2 16:46:20

这个问题我看到不下两次了，为什么还一直有人问呢？答案这么明显，就三个字：不可以！

大雄1 · 发表于 2021-12-3 10:31:46

空载热分布是对设备性能的确认

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风36ccc3fc · 发表于 2021-12-3 11:21:08

大雄1 发表于 2021-12-3 10:31
空载热分布是对设备性能的确认

谢谢回复。

大CC · 发表于 2021-12-3 11:48:23

我们空载都是做的

风36ccc3fc · 发表于 2021-12-3 16:20:57

大CC 发表于 2021-12-3 11:48
我们空载都是做的

我们新领导说不用做了，再确认中满载只进行一遍了。

大CC · 发表于 2021-12-3 16:34:03

风36ccc3fc 发表于 2021-12-3 16:20
我们新领导说不用做了，再确认中满载只进行一遍了。

哈哈听领导的准没错

GMP-执行官 · 发表于 2021-12-3 16:48:57

设备运行一段时间之后的空载数据和首次验证是有差距的，满载验证结果合格不代表空载一定合格。我们发过湿热再验证空载部分点位不合格满载合格的偏差

风36ccc3fc · 发表于 2021-12-6 08:31:06

GMP-执行官发表于 2021-12-3 16:48
设备运行一段时间之后的空载数据和首次验证是有差距的，满载验证结果合格不代表空载一定合格。我们发过湿热 ...

好的，谢谢分享

风36ccc3fc · 发表于 2021-12-6 08:31:52

大CC 发表于 2021-12-3 16:34
哈哈听领导的准没错

听领导的错不了，

八月莫莫 · 发表于 2021-12-6 09:12:07

的确是第3个馒头能吃饱但不能只吃第3个呀

井中月 · 发表于 2021-12-6 09:30:45

我觉得还是要做。做空载的目的是什么？1是找到该灭菌柜的冷点，注意是设备的冷点。2是确认其温度均匀性，随着设备的使用，温度这些指标是会飘移的，需要定期确认。这两项是满载状态下无法确认的。确认嘛最好是连续进行三次，实在是赶时间，那至少得做一次吧！！一次都不做，那你就准备好迎接检查人员的灵魂拷问吧！！！！

风36ccc3fc · 发表于 2021-12-6 16:09:09

井中月发表于 2021-12-6 09:30
我觉得还是要做。做空载的目的是什么？1是找到该灭菌柜的冷点，注意是设备的冷点。2是确认其温度均匀性，随 ...

嗯嗯谢谢回复

脚踏实地的 · 发表于 2022-1-6 09:37:16

见素抱朴发表于 2021-12-2 16:43
如果满载直接做合格了，空载还需要做么？

空载是满载的前提，肯定要做的，建议看一下2010修订版《无菌药品药品GMP指南》

娃哈哈2015 · 发表于 2022-1-6 10:05:52

反过来说，满载的温度测试点都合格了，一柜药品或者物品就表示灭菌合格了吗？没有空载的数据，恐怕不敢这么说吧。空载的意义就在于确定柜子的最差灭菌点，这个点应该在满载中重点关注，少放或者甚至不放物品或药品。

风36ccc3fc · 发表于 2022-1-7 13:14:24

娃哈哈2015 发表于 2022-1-6 10:05
反过来说，满载的温度测试点都合格了，一柜药品或者物品就表示灭菌合格了吗？没有空载的数据，恐怕不敢这么 ...

谢谢指导，

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