验证批次不得销售

胖妞1 · 发表于 2021-11-16 10:52:26

是每个省不一样的吗？

愿为江水 · 发表于 2021-11-16 10:56:32

asd2997610 发表于 2021-11-16 10:44
线上，线下听了多节名师讲课，国外法规是允许销售的，国内老师认为中等，微小变更验证批可以销售，这个可 ...

我听到的药监局老师解读他是认可销售的，风险是评估出来的，和你提到的那些没有关系，他和你变更的内容以及最终结果有关

轩00cad8ae · 发表于 2021-11-16 10:58:45

菜菜宝贝发表于 2021-11-16 09:22
？？一般我们不卖，难道不是因为各种稳定性研究到期以后，药品也将近临期，不便销售了吗？

验证批的概念大了去了，涉及的批次可不少

邹生 · 发表于 2021-11-16 13:08:46

拿到上市许可就能卖，没拿到就不性

南国以南 · 发表于 2021-11-16 15:20:12

菜菜宝贝发表于 2021-11-16 09:22
？？一般我们不卖，难道不是因为各种稳定性研究到期以后，药品也将近临期，不便销售了吗？

给你们老板点赞

annaline225 · 发表于 2021-11-18 16:53:25

我理解这个老师回答的是关于变更的验证批次，而不是持续工艺验证的批次。

ly消夜 · 发表于 2021-11-18 17:20:22

周立波发表于 2021-11-16 09:01
扯犊子，相关验证结果合格，只要能上市销售那就能卖，
验证一般连续三批，一年做几次工艺、清洁、存放周期 ...

老师说的验证批应该是技术转移阶段的三批工艺验证批吧，首次的那种。像那种持续工艺验证肯定是可以卖的啊。

三国杀大神 · 发表于 2021-11-19 14:39:45

很多产品孤品，一年生产不了几批的，那还卖不卖？很多紧急研发的疫苗，什么药之类的？

吴欢 · 发表于 2021-11-19 15:41:21

三国杀大神发表于 2021-11-19 14:39
很多产品孤品，一年生产不了几批的，那还卖不卖？很多紧急研发的疫苗，什么药之类的？

是，一年就做几批，赶上再验证，那白做了，我觉得企业自行把控风险，你觉得你做的没问题就卖，本来就是在上市之后，这点权利都不放那还搞个锤子

三国杀大神 · 发表于 2021-11-19 15:49:43

吴欢发表于 2021-11-19 15:41
是，一年就做几批，赶上再验证，那白做了，我觉得企业自行把控风险，你觉得你做的没问题就卖，本来就是在 ...

是的，个人理解，只要你自己把风险管控好了，在合理的规则下可以自行操作。GMP附录确认与验证里面也说的很清楚了。

梓灵 · 发表于 2021-11-19 16:02:25

应该指的是恢复生产的验证批不可以卖吧，变更原料供应商的前期已经做了各种考察，有数据支撑是稳定的，后面才购买原料来做验证也不可以卖？

[法律法规] 验证批次不得销售