三类医疗器械原材料、成品取样量及留样量

陈漫

我们公司产品是三类高端医疗器械，血管内介入导管，生产批量为200根，灭菌批为3批600根，但是每批原材料来料量较小只有几百，根据质量标准每批原材料最小检验量为13根，成品最小检验量为11根，留样量要保证一次全检量的话（这样总共要消耗40多根），对于我们公司成本非常高，有没有大佬帮助指点迷津，解决下取样量和留样量问题

伊恩

无菌，环残一个灭菌批选其中一批检测，留样也可以选择一个批留样，性能检必须每批检，这样可以省很多。如果是三批均为同规格，为什么不直接加大生产批量？

mojaycz

整柜灭菌的话，考虑根据灭菌批留样；
根据留样目的调整留样数量；
生产批量适当增加

蒲香01

你们是破坏性检验吗？样本量有点多的

陈漫

蒲香01 发表于 2021-11-15 17:15
你们是破坏性检验吗？样本量有点多的

破坏性的，已经充分利用了取样量

G姐

亲加个好友憋  一样都是三类产品

神经蛙bms

确实是难题，不知道那些高值量少的样品都是怎么处理的

fish1

增大批量，既然能够灭菌3批合一起，说明生产批还有提升的空间。生产批提升到600一批，那么理论上就能够减少一大部分的样品量。
还有就是减少每批的检验项目。这个就没办法了。
批量，是根本。

贪睡熊

别沉啊，有没有大佬解答一下？

吉月十日

我们公司也是做血管内导管 生产成本很大 生产产量也不高  原材料、成品成本都很好  都得破坏检测  取样量一直定不下来 请大神帮忙

陈漫

吉月十日 发表于 2021-11-16 10:10
我们公司也是做血管内导管 生产成本很大 生产产量也不高  原材料、成品成本都很好  都得破坏检测  取样量一 ...

你们产品现在在哪个阶段，我们现在也是定取样量留样量一直定不下来

好时光

什么方式灭菌的？

陈漫

好时光 发表于 2021-11-16 12:51
什么方式灭菌的？

环氧乙烷灭菌

G姐

陈漫 发表于 2021-11-16 10:59
你们产品现在在哪个阶段，我们现在也是定取样量留样量一直定不下来

加个微信朋友：llllfglwo

guigui1957

可以想办法确认一下检测项目中样品能不能共用，哪些指标结果可以延续。

AA金木水火土

首先，确认下你们公司的原材料合格率和生产合格率怎么样？原材料合格率每次都100%，很多项目都可以做免检或者周期检。如果产品质量稳定，可以考虑把每批的数量放到999.这样就有利于减少成本。质量控制是一个风险管控的过程，，比如说你把生产批量放大了，如果产品有问题，那么整批产品有招回的可能性。如果公司评估下来没有风险，那么你把批的上限做到9999也没人管你

daihongfa

我们公司也是，高值的很难确定，加个好友聊聊，哈哈

flysky1117

就目前来讲，检验要求是固定的，基本上没有更改的可能，至于同灭菌批中只取一批做检验和留样，药监老师是明确不允许的，ce倒是没有什么要求

陈漫

daihongfa 发表于 2021-11-16 15:35
我们公司也是，高值的很难确定，加个好友聊聊，哈哈

微信：cman587加好友啊

吉月十日

陈漫 发表于 2021-11-16 10:59
你们产品现在在哪个阶段，我们现在也是定取样量留样量一直定不下来

产品已经送去巡检了 但是前提还处于研发

xgc1108

增加灭菌批的数量，成品检验按照灭菌批来取样，留样不是每个生产批次留3个就行么，留那么多也没啥用啊