无菌耗材、试剂的取样

傲然于心 · 发表于 2021-11-12 10:27:05

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请教一下用于细胞培养的试剂和耗材如何来料检测。如培养基和血替每瓶500ml，一次来料30瓶。需要每瓶都要取样吗？如移液管一次来5箱。每箱5大包，一大包里面30个独立包装的移液管，需要每包拆开取样吗？

大CC · 发表于 2021-11-12 17:23:24

免检免检免检物料

姣妹崽 · 发表于 2021-11-12 18:30:31

无菌耗材可以入库的时候检查一下基础外观是否有破损等，原辅料抽样检查吧

好假哟 · 发表于 2021-11-25 16:18:53

2010GMP指南里面有规定原料取样件数：
你可以参考一下，然后拟定公司内部的取样相关的操作规程。对于移液管，看供应链是否是药械级别的吧，现在很多厂家的移液管是科研级的，可见异物比较多。也可以按照原辅料规程里面的指南取样（有次级包装的按照次级包装的取样规则进行）。

along9833 · 发表于 2021-11-25 17:12:05

移液管就检验下最基本的就行了，看看数量和标识和有无破损，不多就能打开全部打开看看。这东西最后要校正呢！

safsaf · 发表于 2022-2-5 09:55:13

along9833 发表于 2021-11-25 17:12
移液管就检验下最基本的就行了，看看数量和标识和有无破损，不多就能打开全部打开看看。这东西最后要校正呢 ...

细胞培养的一次性使用的移液管等无菌耗材，是需要每一根都校正吗？还是每批抽样校正几根？