你们的BFS除了风淋装置，设备上方还带层流吗？

yanpen516 · 发表于 2022-3-16 14:19:24

不一定需要层流，达到环境要求即可

shacaijun · 发表于 2022-4-14 08:47:05

个人认为风淋是可靠的

吴东坡1 · 发表于 2022-4-16 21:51:48

是往复式设备吗？如果是层流内的环境能合格吗？

吴东坡1 · 发表于 2022-4-16 21:53:12

maoxionglee 发表于 2022-3-11 11:47
大体上有2个容易被挑战的点：
1、如果是“梭式”的BFS，也就是shuttle的，有可能模具会离开A级风的保护 ...

产生的烟房间的环境能合格吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-4-17 11:05:52

很多都是风淋

时军 · 发表于 2022-4-19 14:58:16

个人认为BFS设备上方再加装层流适得其反，BFS设备上方结果复杂，管线较多，难以面面俱到的清洁消毒，加了层流反而增加风险。同时切刀切割管胚时产生烟尘，如果有层流会无法避免的将微粒吹到瓶子中。往复式的BFS在管胚切割后模具移动到灌装工位的过程，容器是敞口的存在污染的风险，目前这个是无解的

小小虫 · 发表于 2022-8-10 08:16:39

往复式BFS加层流，首先是风险问题，到底要考虑理论风险还是实际风险，目前还是没有达成一致；其次是BFS的设计问题，在原来的设计上直接加层流，应该是很难被接受的，需要进行一定程度的重新设计。

吴胜川（Ernest · 发表于 2022-12-3 14:06:29

长姿势了，学习路过。

gaoqi162636 · 发表于 2022-12-5 10:56:56

BFS不管是做PE还是PP都是风淋，往复式的挑战就是灌装时灌装针伸出A级风淋区域，这个是无法避免的，无解。但是因为时间短整个循环在14秒以内所以被污染的风险较低，目前国内核查都是能通过的。但EU附录1中是需要对往复式的BFS暴露在A级外的所有区域做风险评估的。

gaoqi162636 · 发表于 2022-12-5 10:58:17

gaoqi162636 发表于 2022-12-5 10:56
BFS不管是做PE还是PP都是风淋，往复式的挑战就是灌装时灌装针伸出A级风淋区域，这个是无法避免的，无解。但 ...

EU中恨不得直接写只能用罗姆莱戈连续式的设备

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:24:25

谢谢蒲友分享。

fall_09 · 发表于 2023-11-21 15:18:48

欧盟新无菌附录，往复式要加层流了吧

水淼 · 发表于 2024-2-3 12:33:58

美味嘉窈发表于 2021-11-27 18:47
我们加了层流

是后加的吗？

学习的路上 · 发表于 2024-6-5 15:50:42

时军发表于 2022-4-19 14:58
个人认为BFS设备上方再加装层流适得其反，BFS设备上方结果复杂，管线较多，难以面面俱到的清洁消毒，加了层 ...

想问下，这个风险，如果遇到国内药监老师挑战的话，如果去解释？

时军 · 发表于 2025-1-9 15:55:05

学习的路上发表于 2024-6-5 15:50
想问下，这个风险，如果遇到国内药监老师挑战的话，如果去解释？

我会解释瓶子里的支撑气是高温的，高温的的气是往上走的，外面的气进不去，所以瓶子暴露的那零点几秒不会被污染。否则shuttle machine做培养基是过不了的

[小容量] 你们的BFS除了风淋装置，设备上方还带层流吗？