【分享】生物制品工艺可比性研究如何开展

姣妹崽

ICH Q5E 生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性之读书笔记
      
近期准备开展可比性研究的工作，这是目前能找到的最相关的参考资料，略有收货，也有些迷惑，也期待有大佬们来分享一下。有理解不对的地方或没描述清楚的点，请大家指正，附上原文链接：http://db.ouryao.com/ich/content.php?lang=cn&id=35除去这份资料对生物制品的可比性研究有描述之外，不知道是否还有其他参考资料，欢迎蒲友们分享~~~
      
最给自己认知进行矫正的一点：原来可比性研究不仅仅涉及到生产部门（或工艺验证部门），它需要囊括生产（工艺）、质量（QC的分析方法，过程控制等）、临床研究等多个方面。
整个指导原则很多次提到潜在的影响、不同的杂质谱、部分质量属性发生变化时等描述，发生这类情况时，大都需要评估或进行研究试验以考察对安全性和有效性的影响。

可比性研究的目的
确保生产工艺变更后药物制剂的质量、安全性和有效性，通过收集和评估相关数据，确定生产工艺的变更是否对药物制剂产生任何不良影响

可比性研究的流程

如果可比性实验结果表明，改进的产品质量能够显著提高有效性和/或安全性，生产工艺变更前后的产品可以是不可比的。

对变更前后产品的质量研究数据进行比较，如常规批次检验、生产过程控制、工艺验证/数据评估，结构确证（如适用），稳定性数据（如适用），结合制定的标准对结果进行客观的评估，评估结果通常如图1。

可比性研究整体考虑要点如图2.

wuzi123456

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每文

感谢楼主分享

顾珂杰

很不错的笔记分享，赞

姣妹崽

顾珂杰 发表于 2021-11-10 09:37
很不错的笔记分享，赞

谢谢鼓励，希望能有所帮助了

creamcream

学习了，很nice的

2130346139

感谢楼主分享！

newways

楼主，这是用什么软件画的图？

姣妹崽

newways 发表于 2022-1-11 19:29
楼主，这是用什么软件画的图？

Mindmaster

dasheng1980

谢谢楼主分享

Creation

感谢楼主慷慨分享！

mucosaa

谢谢楼主分享

DXH1526

您好，有个问题请教下：
发生生产工艺变更时，是先开展工艺验证（至少3批商业化规模），然后再利用在工艺验证中获得的质量数据和既定的可比性标准进行比较呢？还是，先开展工艺验证，工艺验证通过后，再专门开展商业化规模生产，获得相关的数据后，再和可比性标准进行比较呢？？？

姣妹崽

DXH1526 发表于 2022-10-17 15:37
您好，有个问题请教下：
发生生产工艺变更时，是先开展工艺验证（至少3批商业化规模），然后再利用在工艺 ...

参照2021.06发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，不是所有的变更都需要重新开展工艺验证工作。如果评估下来需要做工艺验证，首先需要有一定的数据支撑你可以提出变更，然后在公司内部按照变更流程开展验证工作，验证完成后进行可比性分析

DXH1526

姣妹崽 发表于 2022-10-31 14:09
参照2021.06发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，不是所有的变更都需要重新开展 ...

嗯嗯。从您的字面意思，我认为可以直接利用工艺验证批次的数据来直接开展可比性分析。至于可比性研究工作是否包含工艺验证工作，我个人认为是包含的。

姣妹崽

DXH1526 发表于 2022-10-31 16:14
嗯嗯。从您的字面意思，我认为可以直接利用工艺验证批次的数据来直接开展可比性分析。至于可比性研究工作 ...

我认为可比性分析是可以直接采用验证数据的，但是验证批一定是变更通过之后才能使用

DXH1526

姣妹崽 发表于 2022-10-31 17:02
我认为可比性分析是可以直接采用验证数据的，但是验证批一定是变更通过之后才能使用

我也同意这样的数据采用方式。这里的“使用”，我理解是上市放行？对吗？

姣妹崽

DXH1526 发表于 2022-11-1 09:33
我也同意这样的数据采用方式。这里的“使用”，我理解是上市放行？对吗？

是的

wwk2582

谢谢楼主分享

Lilyuxx

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