主要生产设备

桃儿七1234 · 发表于 2021-11-8 15:13:47

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大佬们，请问如何定义主要生产设备呀，是根据什么来划分，移液枪色谱柱这种是不是不算主要生产设备呀。还请大佬们解答，万分感谢。

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三国杀大神 · 发表于 2021-11-8 15:47:55

个人理解：生产工序中用到的主要设备，对产品生产质量有着较大影响的设备。移液枪和色谱柱？移液枪相当于天平吧，计量用？生产配液？色谱柱？不是检验仪器的耗材吗？

桃儿七1234 · 发表于 2021-11-8 15:55:16

好的，谢谢大佬

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死库水 · 发表于 2021-11-8 17:44:43

ISPE 确认那一个有写（带评估模板，不过我这边还是用的老版的），推荐划分标准是国外的我依稀记得。你找设备厂商要一份资料或管理规程不就行了，反正要起草

死库水 · 发表于 2021-11-8 17:47:12

三国杀大神发表于 2021-11-8 15:47
个人理解：生产工序中用到的主要设备，对产品生产质量有着较大影响的设备。移液枪和色谱柱？移液枪相当于天 ...

话说QC分析仪器比如气相，我看关键项目和检定方法一致，又要三方校验又要做验证，还半年一次，外校是图啥。不放心吗

三国杀大神 · 发表于 2021-11-9 09:11:32

死库水发表于 2021-11-8 17:47
话说QC分析仪器比如气相，我看关键项目和检定方法一致，又要三方校验又要做验证，还半年一次，外 ...

不太清楚，验证周期也不是半年吧。

桃儿七1234 · 发表于 2021-11-9 10:46:15

死库水发表于 2021-11-08 17:44
ISPE 确认那一个有写（带评估模板，不过我这边还是用的老版的），推荐划分标准是国外的我依稀记得。你找设备厂商要一份资料或管理规程不就行了，反正要起草

好的，谢谢大佬

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JIANG12345 · 发表于 2021-11-9 11:24:20

不太清楚楼主这里提的“主要生产设备”的目的，建立管理体系or标准操作规程？分享下个人的理解和做法：
1. 建立过的设备管理体系中不会有“主要生产设备”这个概念，会根据8个问题来区分直接影响or无影响系统（或者叫设备），QC仪器可以按照ABC分类，这个一般设备C&Q阶段就会确定清楚。
2. 常规理解的主要生产设备指的是跟生产过程工艺相关的关键设备，比如我们是生物药企业，那生物反应器，层析系统，灌装线就可以理解为主要生产设备，不会有这么一个文件或者清单来描述所有的主要生产设备有哪些，目前也没有相应的要求。但会有一份经过批准的包含工厂所有设备（包括公用系统及实验室设备仪器）的主清单。
3. QC使用的移液枪，HPLC等可以理解为分析测试仪器。移液枪比较简单，每年做校准即可。HPLC负责一些，年度供应商PM（或者包含再验证），但同时会请校准第三方出局校准报告，这个是有专门的检定规程可以参考的。
欢迎讨论。

qdxuanyu · 发表于 2021-11-10 08:21:22

生产设备和检验设备最好分开

桃儿七1234 · 发表于 2021-11-12 15:19:27

qdxuanyu 发表于 2021-11-10 08:21
生产设备和检验设备最好分开

好的，感谢大佬

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