关于纯化水电导的疑惑，请大家讨论一下

大呆子

看了几份纯化水的URS，其中电导率要求各有不同：

有的要求是0.2μs/cm，
如这个帖中：
符合2010版GMP要求的纯化水URS
https://www.ouryao.com/forum.php ... 3905&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)



有的要求是2μs/cm
纯化水URS
https://www.ouryao.com/forum.php ... 0681&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)



药典四部要求是：
5.1μs/cm（25℃）


是严格要求还是其它原因呢？

Jackon

看你满足什么法规的要求。这些都是法规要求，你可以比他高，但是不能比他低，就这么简单

zqtcqy

严格吧，我觉得一个是产水电导的波动小于等于0.2，一个是产水电导值小于等于2

10012

URS，肯定是需求

大呆子

zqtcqy 发表于 2021-11-5 11:20
严格吧，我觉得一个是产水电导的波动小于等于0.2，一个是产水电导值小于等于2

嗯，你这一说我明白了，0.2其实就是波动，也就是正负范围对吧

邹生

学习了1111

zqtcqy

大呆子 发表于 2021-11-5 11:34
嗯，你这一说我明白了，0.2其实就是波动，也就是正负范围对吧

嗯 应该可以这样理解

fish1

大呆子 发表于 2021-11-5 11:34
嗯，你这一说我明白了，0.2其实就是波动，也就是正负范围对吧

脑补挺快。稳定性0，2哪里做的到。所以，没那么高深，就是写错了而已。

大呆子

fish1 发表于 2021-11-5 13:32
脑补挺快。稳定性0，2哪里做的到。所以，没那么高深，就是写错了而已。

哦，我是想，之所以写这个数据，是不是就是这个意思，能不能做到是设备的问题呢？

fish1

大呆子 发表于 2021-11-5 14:10
哦，我是想，之所以写这个数据，是不是就是这个意思，能不能做到是设备的问题呢？

如果理解稳定性，有几个理解：
1、稳定的小于等于0.2，对这个理解来说，肯定是写错了，因为0.2的要求比较高，设备肯定要上EDI，否则绝对做不到。同时，还受到前处理和其它杂七杂八的影响，没有哪个厂家敢保证。而且，要在多长时间限度稳定保持？这些都没说，这种稳定性不可理解
2、就是你的理解，正负0.2类似这种。不说这个值太小，而且，重要的是，没有评价标准。你测过纯化水的电导率就知道，如果离线测，0.2的值变化这是奢望，如果是在线测，还是上面同样的问题，测多长时间。如果只评价2秒，0.2可能没问提。如果评价1小时，我觉得够呛。另外，纯化水的电导率是希望越低越好，如果低于1了，这个0.2的要求就更加困难了。那么，你是愿意电导率低于1的不稳定呢，还是愿意电导率高于1的稳定呢。我选低于1的不稳定。

大呆子

fish1 发表于 2021-11-5 14:55
如果理解稳定性，有几个理解：
1、稳定的小于等于0.2，对这个理解来说，肯定是写错了，因为0.2的要求比 ...

有道理，干脆这个不要算了意义不大，只要制出来的水合格就行，对吧

fish1

大呆子 发表于 2021-11-5 15:04
有道理，干脆这个不要算了意义不大，只要制出来的水合格就行，对吧

是的，放到1年2年的时间维度上，所谓的稳定性就是能够稳定在某个值之下的期望了。不过就这个期望，也长长不能实现。电导率值的漂移是不可避免的

岁月掩尘

可以理解为出水电导率要求为≤2μm/cm，电导率波动范围±0.2μm/cm，≤2μm/cm应该是你们公司内部要求，，≤5.1μm/cm是药典要求

东北以东

fish1 发表于 2021-11-5 13:32
脑补挺快。稳定性0，2哪里做的到。所以，没那么高深，就是写错了而已。

不过波动0.2还可以理解，标准0.2有点难

东北以东

实际上URS的要求是要根据企业的全年指标来制定的，不能新上的设备还没有老设备指标好呢吧，所以不按照药典标准是没有问题的，药典是红线，最低标准了
还有一个问题是不同配置，要求的标准也不一样，比如二级反渗透+EDI，和只上二级反渗透，肯定标准是要不一样的

fish1

东北以东 发表于 2021-11-5 21:07
不过波动0.2还可以理解，标准0.2有点难

标准0.2以下要比波动0.2容易多了。0.2以下，只要你掏钱，大把半导体用水的设备可以达到，保证基本上低于0.06以下。纯水是0.055.但是控制0.2的波动，这意味着制水系统需要有提升电导率的能力，不然你怎么控制波动？也就是原水质量好了一看往下超过0.2了，就加点盐，把波动降下来，往上波动超过0.2了就提升处理能力，把往上波动降下来。你见过这种原理的纯化水系统？现在的纯化水系统的处理能力都是不可变的，原水质量好点出水质量也好，原水质量差，出水质量也差。不然纯化水系统做PQ干啥的，就是看1年的原水质量波动，是否会导致出水质量超标啊。这么高档能够根据原水质量控制出水质量的纯化水系统我还真没见过。

东北以东

fish1 发表于 2021-11-7 11:53
标准0.2以下要比波动0.2容易多了。0.2以下，只要你掏钱，大把半导体用水的设备可以达到，保证基本上低于0 ...

那么波动控制是没有意义的，对吧

fish1

东北以东 发表于 2021-11-7 23:00
那么波动控制是没有意义的，对吧

是的。因为1 我们的要求是越低越好，不超，最好不管原水水质如何，都能降到我们要求的数值以下。换个说法就是稳定的保持在某个数值以下。设备厂也是这么这么设计的。根据使用地点的原水的大致情况，加一些处理冗余就可以了。      2  出水电导率的波动的影响因素很多。例如原水水质波动，例如设备使用时间的长短，清洗的频率等等。这些都是企业的原因，和出厂厂家的设备设计能力无关。验收设备时，不可能预见到这些情况来加以验收。即使验收合格，实际使用的时候也未必能够处理的了。3 就是前面说过，如果能够针对很多情况来进行出水数值区间调节，需要有弹性处理能力，值低了加盐，值高了提升处理能力，这和我们的第1条违背，而且，增加了很多成本，完全没有必要。

逃跑的榴莲

药典标准是≤5.1μm/cm，公司内部标准是≤1μm/cm，这个波动≤0.2μm/cm还真没考虑过。离线测试想要保持波动≤0.2μm/cm，这个实在是太困难了！

jmjermmy

GMP要求≤5.1   美国USP要求跟注水一样，25℃小于等于1.3，0.2这个太严格了吧