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[检验及监测] 化学试剂的国标

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药徒
发表于 2021-11-4 19:48:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,请问化学试剂的国标中性状项需要检验吗?有的老师理解,这个地方的性状只是表示化学试剂的属性,是不需要检验的,需要检验的在图片中的第5项:试验项下的内容
企业微信截图_16360264202721.png
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药生
发表于 2021-11-5 07:58:11 | 显示全部楼层
需要,这是物料鉴别中最初的印象,外观符合要求才会继续后面的试验,性状中的溶解性可以不做。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-5 15:25:50 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2021-11-5 07:58
需要,这是物料鉴别中最初的印象,外观符合要求才会继续后面的试验,性状中的溶解性可以不做。

老师,请问下溶解性可以不做有依据吗?还是只是行业通行做法

点评

首先,在物料检验时GMP要求至少一个鉴别项,其他项目根据工艺需要进行检测,国标中的溶解性是物料的物理性质,物料得到确认后溶解性结果都是一样的,检测只是浪费资源而已,而且药典中的溶解性也比较繁琐,和试验中  详情 回复 发表于 2021-11-5 16:15
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药生
发表于 2021-11-5 16:15:36 | 显示全部楼层
tiantiancw 发表于 2021-11-5 15:25
老师,请问下溶解性可以不做有依据吗?还是只是行业通行做法

首先,在物料检验时GMP要求至少一个鉴别项,其他项目根据工艺需要进行检测,国标中的溶解性是物料的物理性质,物料得到确认后溶解性结果都是一样的,检测只是浪费资源而已,而且药典中的溶解性也比较繁琐,和试验中的用玻璃棒沾一点样品至溶剂中判断结果,操作性也不是太强。
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药神
发表于 2022-7-15 18:23:33 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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