企业如何制订药物警戒计划

LCHfel · 发表于 2021-11-4 14:29:22

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新人报到啦。请教各位大咖，企业如何制订药物警戒计划，指点迷津。

thin · 发表于 2021-11-4 15:03:45

参见《药物警戒质量管理规范》2020

keoyuu · 发表于 2021-11-4 15:30:05

可以去看看 ichE2B，EU-gvp中风险管理、cde前段时间发的风险管理计划征求意见稿

zuoqi1980 · 发表于 2021-11-4 17:35:48

thin 发表于 2021-11-4 15:03
参见《药物警戒质量管理规范》2020

2020的是征求意见稿，别误导人家，

thin · 发表于 2021-11-5 08:48:41

本帖最后由 thin 于 2021-11-5 08:55 编辑

zuoqi1980 发表于 2021-11-4 17:35
2020的是征求意见稿，别误导人家，

打错字了是2021，国家药监局2021年5月7日公布，自2021年12月1日起正式施行

苍天笑 · 发表于 2021-11-6 15:38:39

感谢分享

常宇 · 发表于 2021-11-30 14:42:59

都是起步阶段大家分享一下感谢