安瓿密封性验证的阳性对照阴性对照

香菜不香 · 发表于 2021-11-4 10:17:27

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请教各位蒲友，GMP条例：无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
安瓿密封性验证是不是就是压力衰减法的方法学验证（假如用压力衰减法），阳性对照用打孔的安瓿，试验品是采用产品生产工艺熔封的安瓿空瓶，阴性对照用什么呢？用产品作为阴性对照吗？如果是为什么选产品作为阴性对照呢？

尧宁静森林 · 发表于 2021-11-4 13:22:50

做个实心的安瓿模型

香菜不香 · 发表于 2021-11-4 16:16:57

尧宁静森林发表于 2021-11-4 13:22
做个实心的安瓿模型

这个是标准样品，不是用来阴性对照的哦

尧宁静森林 · 发表于 2021-11-4 16:43:54

香菜不香发表于 2021-11-4 16:16
这个是标准样品，不是用来阴性对照的哦

所以你的标准样品是阳性的？？？

小刀的飞刀 · 发表于 2021-11-11 15:12:20

阴性样品可以在生产样品的筛选

[国内外GMP法规及其指南] 安瓿密封性验证的阳性对照阴性对照