求解：残留溶剂乙醇的限度该如何确定？

gsjqzqm

检测产品的残留溶剂（乙醇），多批次自制产品及多批次参比制剂的残留溶剂结果均在0.4~0.8%之间波动，超出了药典要求的0.5%的限度，但是根据《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》中的说明，在制剂的残留溶剂不符合浓度限度（乙醇0.5%）时，可根据实际测得的残留溶剂量及用法用量计算实际日接触量，与PDE（乙醇是50mg/天）比较，符合限度要求也可行。根据说明说上每日剂量算出来的每日实际接触的乙醇量是1mg左右，离PDE还很远，所以限度可以适当放宽，可是放宽的以后的这个限度应该怎么确定？1%？怎么有根据的定一个具体的限度值？

琥珀主

首先通过PDE和日剂量算出一个限度值，比如25000ppm，然后结合你们实际检测结果，方法精密度等条件，确定一个在25000ppm以下的，可以表现出你们是有控制的，一个限度值。
这个没有具体的规定，各家品种情况，设备条件什么的都不一样，总之，你得表现出你在控制这个指标，而不是一个很大限度怎么做都合格起不到控制作用的指标。

gsjqzqm

琥珀主 发表于 2021-11-1 14:16
首先通过PDE和日剂量算出一个限度值，比如25000ppm，然后结合你们实际检测结果，方法精密度等条件，确定一 ...

谢谢您，首先请教一下除检测结果、方法精密度以外，还有什么指标可以帮助这个有控制能力的限度的制定？会不会用一些统计学的工具分析数据，进而对限度制定能有一些指导作用，现在就是不知道怎么有理有据的定这个限度

天晴j7b

参比制剂的结果呢，注意要不低于参比制剂的标准

gsjqzqm

天晴j7b 发表于 2021-11-1 15:35
参比制剂的结果呢，注意要不低于参比制剂的标准

参比制剂也有超过法定标准的