IVDR法规下，部分产品延长IVDR强制认证时间原文及总结

牛英杰 · 发表于 2021-10-29 10:07:46

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原文链接：https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf

01 对于原由公告机构发证的产品（List A，List B，Self-testing），IVDD法规下的CE证书最晚使用期限至2025.5.26。

02 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为D类，最晚须于2025.5.26取得IVDR证书，如新冠病毒诊断试剂等，前提是在2022年5月26号前，完成IVDD法规下的CE认证。

03 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为C类，最晚须于2026.5.26取得IVDR证书，如基因筛查，肿瘤筛查等，前提是在2022年5月26号前，完成IVDD法规下的CE认证。

04 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为B类，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书，如流感病毒等，前提是在2022年5月26号前，完成IVDD法规下的CE认证。

05 05 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为A类灭菌，最晚须于2027.5.26取得IVDR CE注册证书，前提是在2022年5月26号前，完成IVDD法规下的CE认证。

06 （注意）在IVDR下分类为Class A的产品不在延长范围，仍需在2022年5月26日取得IVDR CE注册证书。

07 （注意）虽然部分产品强制进行IVDR法规认证的时间，在满足前提条件下可以延期，但是企业仍然需要根据IVDR法规要求，在2022年5月26日满足有关这些产品的上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商登记注册的要求。

一切以原文为准。

小叶子12345 · 发表于 2021-11-18 19:40:56

谢谢分享总结！

朱朱123456 · 发表于 2021-11-24 10:52:29

谢谢分享！！！

牛英杰 · 发表于 2021-11-24 14:40:22

小叶子12345 发表于 2021-11-18 19:40
谢谢分享总结！

不客气不客气

牛英杰 · 发表于 2021-11-24 14:40:43

朱朱123456 发表于 2021-11-24 10:52
谢谢分享！！！

不客气不客气

小金库 · 发表于 2022-7-11 11:56:16

下载学习，谢谢楼主分享！