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《蒲答》论坛问答一周精选（2021年08月16日-2021年08月20日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[工程设计与设备选型]固体车间设计在顶楼的优劣？ 问：目前我们重建制剂室，总共4层，1楼液体2楼质检3楼制剂研发辅助机房4楼固体制剂。想问问各位大神固体车间放置4楼有什么优劣？ 答（论坛ID：哥伦布）：优点：1、车间员工上、下楼频繁，可以锻炼跑步能力；2、很多大型设备放在顶楼，说明你的建筑物基建质量很高，员工搬运设备也可以锻炼肌肉；3、4在音乐乐谱的读音是fa，最关键的楼层给车间，代表生产效益高，象征着公司恭喜发财；4、好高骛远，车间员工疲累了，在最高楼层可以观望一下风景；5、需要给化验室什么样品，可以下班下楼的时候顺路捎带，一举两得；6、其他部门敢惹生产部，直接打开窗户向下扬尘，让他们感受药粉沙尘暴！
2、[无菌&限度检查]平皿灌装时的水雾怎么去除？ 问：灌装熔融状态TSA到培养皿时，总是有水雾，大家都是怎么处理的？ 答1（论坛ID：歪把子）：房间温度不要太低，培养基温度别太高，尤其是为了琼脂定型不要太快速度降温。 答2（论坛ID：lilian2007177）：培养基不要太热，50度以下再灌，若是自己做平板碟，嫌太湿的话开盖在A级风下吹个20分钟再合盖用。
3、[质量保证QA]偏差管理问题？ 问：企业GMP检查发现的缺陷项用写偏差吗？还是可以用别的方式呈现呢？ 答（论坛ID：blue8eyes）：给楼主一些我经历过的操作方式供参考： 1、开启CAPA，针对不符合项进行根本原因，影响分析以及纠正预防措施定义和执行，最后有效性确认。2、也可以填写外部审计缺陷项表，填写内容类似上面的流程。3、听说过形成针对性回复报告的方式，对应的原因，措施及确认均在回复报告中。 个人的观点是：保证不符合项被调查，评估，措施定义及确认即可。其他的良好操作方式（内部分享，不符合项库等等）由企业自己决定。
4、[质量保证QA]CAPA？ 问：发生的偏差经评估不需要启动CAPA程序，只在偏差调查表里面填写相应的措施或者纠正预防措施的，需要登记CAPA台帐吗？ 答（论坛ID：linhangbill）：具体看文件怎么规定的。但是，不管在哪里记录，如果是作为纠正预防措施的，见都应该有制定措施，措施完成情况确认，措施有效性评估这三部分内容。 另外，我的经验总结措施主要分几种：紧急措施（譬如偏差发生后产品、物料的紧急隔离）、补救措施（偏差原因可能未完全调查清楚，但是为了偏差影响进一步扩大，采取的一些措施）、纠正措施（针对偏差根本原因）、预防措施（措施推广到其他未发生偏差的车间或针对其他可能导致偏差发生的原因）。 一般纠正预防措施是要放到CAPA体系里面的，其他的措施可以不用。
5、[质量保证QA]高效过滤器检漏问题？ 问:高效过滤器检漏时每测一个高效都要调整PAO上游浓度，严重影响进度。改在空调送风发烟送往各房间高效是否可行？ 光度计（检漏仪）每次按打印单时数值都会有波动，经常因此导致数据不合格，有没有高手分享解决这个问题的经验？ 答（论坛ID：制药工人）：采用热发烟，从空调机箱内发烟（风机后，中效过滤袋前）。去检测最远端过滤器的上游浓度，如果最远端的过滤器可以检测到上游浓度，现在就可以逐个进行检测了，采用此方法，只需要检测一次上游浓度，速度快。
6、[确认&验证]清洁验证必须每个品种做吗？ 问：原料生产有很多反应釜，可以只做最差品种的设备线吗，不同品种不同罐都要每次重新做清洁验证吗？ 答（论坛ID：117342780）：要搞清楚清洁验证验证的什么？是验证你的清洁方法，虽然你有多个品种，多个设备，但是你的设备相同，清洁的方法相同，就不需要每种产品都要进行验证。只要进行风险评估找到最差的进行验证就可以了。
7、[确认&验证]培养基制备器如何清洁？ 问：培养基制备器应该怎么清洁？目前我们都是百洁布擦拭，可是做了几种产品的淋洗水TOC检测结果都比纯水对照大的多？ 答（论坛ID：药道而为）：用碱洗，再用注射用水冲，你测下还高很多么？再就是注意取样，时间放置长了也会偏高。
8、[确认&验证]洁净区人员数量上限验证时要找很多人模拟最大人数吗？ 问：新厂房的洁净区人员上限验证怎么验证呢？如果算出来的人员上限是十几个的话，要十几个人同时在车间然后进行动态检测吗？没那么多人怎么办？ 答（论坛ID：lsn0222）：1、算出来的上限是你理论最大人数（某个房间or区域）；2、实际的最大人数是根据你的工艺、设备情况来决定的，要不大于你的理论人数；3、2里面的人数才是你的验证人数，一般是关键房间，或者区域（看你的规定）同时进入这么多人，保持不低于XX时间，进行验证/监测；4、自欺欺人也好，真实证明也好，检查老师是会问这个问题的，尤其是新厂房。
9、[确认&验证]隧道烘箱的验证可以只做内毒素挑战，不做BI挑战吗？ 问：隧道烘箱的验证可以只做内毒素挑战，不做BI挑战吗？ 答（论坛ID：classicboy）：请见GMP指南：
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发表于 2021-10-27 09:49:02
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