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[质量保证QA] 待处理品和不合格品受控问题(固体制剂车间)

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发表于 2021-10-26 11:07:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新人一枚,想请教各位大佬:
                 GMP第一百三十一条 规定不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。
         请问生产过程中产生的待处理品和不合格品或者生产结束后的不合格品需要隔离单独存放,有没有上锁的必要?不上锁怎样确保它受控呢?

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药徒
发表于 2021-10-26 12:14:05 | 显示全部楼层
其实关键点是有管理,你说的上锁是一种手段。那么其实我也可以问你,你有确定证据证明你的不合格品完成了从待检区向不合格品区域的转移?
所以上锁肯定是最好的,证明你的管理严格。配合你不同区域的分区,合格品,不合格品,待检验区域等等。这样才是一个完整的管理过程。生产过程最重要的是按照文件执行,文件描述要求的再好,不去执行一样白搭。
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药徒
发表于 2021-10-26 13:31:53 | 显示全部楼层
上锁只是一种形式,主要看公司执行力
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