化学仿制药注册转新药/生物药注册

皮皮风云 · 发表于 2021-10-20 10:06:43

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各位蒲友们好，
如今体制下，化学仿制药的明天貌似不太明朗，一致性评价加上集采，化学药品仿制药价格打压严重，白菜价；从事化药注射剂仿制药的中美申报好几年了，现在想转型做新药或生物药或仿创药的中外注册，不知圈内是否有相关经验的同行老师，想请教一下转型的困难在于什么？有哪些知识是可以提前学起来的，以备顺利转型。谢谢！或者有相关想法的老师也可以一起讨论一下，共谋发展！或者有哪些企业是转型过程很好的去处？先谢过~~

皮皮风云 · 发表于 2021-10-21 14:44:53

论坛里面都没有相关经验的老师吗？自己顶起来

Hannah669 · 发表于 2021-10-22 10:32:51

你这应该完全可以转的我这质量转注册应该怎么转呢

皮皮风云 · 发表于 2021-10-22 15:22:05

Hannah669 发表于 2021-10-22 10:32
你这应该完全可以转的我这质量转注册应该怎么转呢

做过质量转注册也挺好，至少对于CMC这块你是清楚的

皮皮风云 · 发表于 2021-11-2 08:32:32

有相关转型经验的老师快来拍砖呀

Qishi · 发表于 2024-7-22 14:29:38

可以问问这位老师，薇 Hakimi-Alado

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