【求助】关于注射剂胶塞的灭菌工艺验证问题？

zhiji201409 · 发表于 2021-10-18 11:26:39

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CMO厂家目前已经是做过了胶塞（用的是三叉的冻干胶塞）的灭菌工艺验证，但要做注射液产品换成注射液胶塞后，需要重新做胶塞的灭菌工艺验证吗？有没有法规依据？求助高手给予指点，非常感谢！

LanBo · 发表于 2021-10-18 11:43:44

应该属于不同的装载方式，做吧

gmy0061 · 发表于 2021-10-18 12:39:57

做注射液产品换成注射液胶塞后，需要重新做胶塞的灭菌工艺验证吗？
这是跟产品直接接触包材吧，除了工艺，是不是要考虑包材和注射剂相容性研究等

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-10-18 13:04:51

胶塞尺寸和样式是不是一样的，批量有没有变化？如果都是一样的，可以不用做

zhiji201409 · 发表于 2021-10-18 13:11:12

小飞鱼环游世界发表于 2021-10-18 13:04
胶塞尺寸和样式是不是一样的，批量有没有变化？如果都是一样的，可以不用做

注射液胶塞是比较扁平的，不像冻干胶塞那么高且分不同叉

小斌12 · 发表于 2021-10-18 13:45:46

应该是要重新做的，胶塞的形状不同，用同样的灭菌配方，灭菌过程的透气性，干燥程度等可能都会产生变化

wsx · 发表于 2021-10-18 14:09:56

只要是不同的胶塞就要分别做。

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-10-18 14:38:39

zhiji201409 发表于 2021-10-18 13:11
注射液胶塞是比较扁平的，不像冻干胶塞那么高且分不同叉

外观已经有差别了，肯定是要做的

swylove1987 · 发表于 2021-10-18 15:09:33

外观都变了肯定需要重新三次验证

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