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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › 获批的YBH标准，是否属于国家药品标准
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[申报注册] 获批的YBH标准，是否属于国家药品标准

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李君1
药徒
发表于 2021-10-17 15:36:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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获批的YBH标准，是否属于国家药品标准，也就是说，药品注册标准是否属于国

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飞凌大圣
宗师
发表于 2021-10-17 16:03:38 | 显示全部楼层
请提供这个截图合法证明，不然无法判定内容的权威性。

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李君1
来源于药品管理法  详情 回复 发表于 2021-10-17 21:31
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歪说歪有李
药仙
发表于 2021-10-17 18:59:22 | 显示全部楼层
YBH是药监局批准的化学药新药质量标准的三位首字母代码，Y代表药，B代表标，H代表化。
这个是报批的注册标准，很多都是【试行】，别忘了转正，但一般转正不太容易。

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李君1
对啊，那像这样的标准是不是不是国家药品标准？  详情 回复 发表于 2021-10-17 21:31
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2021-10-17 21:31:18 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-10-17 16:03
请提供这个截图合法证明，不然无法判定内容的权威性。

来源于药品管理法
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2021-10-17 21:31:50 来自手机 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-10-17 18:59
YBH是药监局批准的化学药新药质量标准的三位首字母代码，Y代表药，B代表标，H代表化。
这个是报批的注册标准，很多都是【试行】，别忘了转正，但一般转正不太容易。

对啊，那像这样的标准是不是不是国家药品标准？
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歪说歪有李
药仙
发表于 2021-10-17 22:08:16 | 显示全部楼层
是国家标准，鉴定完毕。

若是还没转正，请主动研究、申请，不批准就一直再注册这个旧标准。

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jasonzhang6688
标准转正是老黄历了，几年前就不存在标准转正了。 执行你的BYH就可以了，等这个品种收载到药典，或这个品种国家统一提高标准并颁布国家标准，再执行药典或国家标准  详情 回复 发表于 2021-10-18 12:03
李君1
是吗，确定是？  详情 回复 发表于 2021-10-18 11:58
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2021-10-18 11:58:46 来自手机 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-10-17 22:08
是国家标准，鉴定完毕。

若是还没转正，请主动研究、申请，不批准就一直再注册这个旧标准。

是吗，确定是？
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jasonzhang6688
药徒
发表于 2021-10-18 12:03:45 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-10-17 22:08
是国家标准，鉴定完毕。

若是还没转正，请主动研究、申请，不批准就一直再注册这个旧标准。

标准转正是老黄历了，几年前就不存在标准转正了。
执行你的BYH就可以了，等这个品种收载到药典，或这个品种国家统一提高标准并颁布国家标准，再执行药典或国家标准

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pan-jane
请问批准的质量标准编号有编码规则吗？后四位数字是指的批准的年份吗？什么情况下这个质量标准编号会发生变化呢？  详情 回复 发表于 2024-1-29 16:11
歪说歪有李
研究、申请，是门学问  详情 回复 发表于 2021-10-18 13:32
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歪说歪有李
药仙
发表于 2021-10-18 13:32:39 来自手机 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2021-10-18 12:03
标准转正是老黄历了，几年前就不存在标准转正了。
执行你的BYH就可以了，等这个品种收载到药典，或这个品种国家统一提高标准并颁布国家标准，再执行药典或国家标准

研究、申请，是门学问
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pan-jane
发表于 2024-1-29 16:11:41 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2021-10-18 12:03
标准转正是老黄历了，几年前就不存在标准转正了。
执行你的BYH就可以了，等这个品种收载到药典，或这个 ...

请问批准的质量标准编号有编码规则吗？后四位数字是指的批准的年份吗？什么情况下这个质量标准编号会发生变化呢？
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