请问物料进厂时验收，一定需要现场QA参与吗？

若风汨罗

请问物料进厂时验收，一定需要现场QA参与吗？是否有相关的规范及指导原则要求？

hd4861

我们QA都是不参与，主要的仓库负责

mecayman

法规没有规定的事情就可以不做

若风汨罗

hd4861 发表于 2021-10-13 15:21
我们QA都是不参与，主要的仓库负责

我们是需要现场QA参与，但想取消现场QA参与物料初检验收。
这个变更属于物料验收流程的变更，变更的评估应该从哪些方面进行考虑？

邹生

有人验收就行了，怎么非要点名QA。干脆什么事情都让QA做就行了

hd4861

若风汨罗 发表于 2021-10-13 15:36
我们是需要现场QA参与，但想取消现场QA参与物料初检验收。
这个变更属于物料验收流程的变更，变更的评估 ...

修订文件就行了吧，

呀静

法规里只说需要检查、取样、放行，除了放行需要QA，其它的在公司文件里规定清楚就可以了。如果现状想改变写变更，修改文件，变更流程，领导和QA们批准了就可以按照新流程走啦~~祝好运

简单快乐

QA只需要日常监管，文件不合适，只需要修订文件就行了。

北重楼

按公司SOP执行即可

若风汨罗

hd4861 发表于 2021-10-13 15:21
我们QA都是不参与，主要的仓库负责

那怎么理解GMP第九条中质量保证系统应当确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。

若风汨罗

mecayman 发表于 2021-10-13 15:26
法规没有规定的事情就可以不做

那怎么理解GMP第九条中质量保证系统应当确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误呢？

若风汨罗

北重楼 发表于 2021-10-13 19:20
按公司SOP执行即可

大师，指点一下那怎么理解GMP第九条中质量保证系统应当确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误呢？

mecayman

若风汨罗 发表于 2021-11-16 10:58
那怎么理解GMP第九条中质量保证系统应当确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误呢？

确保的意思不是一直盯着看吧  设定一个流程，做好防呆也是确保

fish1

若风汨罗 发表于 2021-11-16 10:58
那怎么理解GMP第九条中质量保证系统应当确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误呢？

质量保证系统不是只限于QA参与，仓库人员具备质量保证能力也是质量保证系统功能正常发挥的一部分

事事都要QA参与，其实这是把QA架在火上烤，不利于其它部门履行主题责任。弄得好像其它部门都没有责任心，除了QA没好人似的。

fish1

若风汨罗 发表于 2021-11-16 10:59
大师，指点一下那怎么理解GMP第九条中质量保证系统应当确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误呢？

仓库人员正确接收、验收和发放，生产人员正确领用，取样人员正确取样，检验人员正确检验，这些都是质量保证系统的组成部分。按照这个思路做就行了。QA参与的越少越好。

按照现在时髦的话叫做，压实主体责任

若风汨罗

fish1 发表于 2021-11-17 13:04
仓库人员正确接收、验收和发放，生产人员正确领用，取样人员正确取样，检验人员正确检验，这些都是质量保 ...

非常感谢。

18757101023

我们是仓库验收，有异常才需要找QA确认

zhuzi

质量保证系统应当确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误这一要求可以反映在质保系统做的一系列工作上，例如物料相关管理文件的审核、合格供应商的批准、物料的放行、异常情况的调查处理、以及对物料接收、储存、取样、发放、使用等环节的质量监督等等方面。质保系统更多的是按要求制定规则，监督规则的实施，并不是所有事都要自己部门来做。

大CC

QA取样前 核对下基本信息就行了  没必要按仓库初检的流程

小金库

谢谢分享。