研发的洁净区控制问题

anpugongying

研发微生物实验室，可以不按照质控的控制那么多吗？较差的环境，做出来样品合格，不是能证明样品更好吗？

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过氧化氢（VHP）

那还要质控干什么？

老鸟

大家的理解：
生产的目的是通过有效的控制，最终生产出合格的产品。
合格的产品：生产可控，环境可控，检测合格。
你的理解是：
生产的目的是生产出合格的产品。
合格的产品：检定合格

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老鸟

这下你晓得区别了不？

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汤小宝贝

那如果在较差的环境下检测出的产品不合格，那到底是环境的问题还是产品自身的问题呢？

anpugongying

只是研发，不是质控，质控的肯定必须按照要求来。只是研发过程的微生物呢？

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anpugongying

老鸟 发表于 2021-10-11 12:18
大家的理解：
生产的目的是通过有效的控制，最终生产出合格的产品。
合格的产品：生产可控，环境可控，检测合格。
你的理解是：
生产的目的是生产出合格的产品。
合格的产品：检定合格

我这里只是研发的实验室啊？方法可以，研发阶段的样品可以。然后上生产，生产过程可控，检测合格，不可以吗？

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anpugongying

汤小宝贝 发表于 2021-10-11 12:36
那如果在较差的环境下检测出的产品不合格，那到底是环境的问题还是产品自身的问题呢？

这倒是个问题

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老鸟

实验室符合GLP就行

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姣妹崽

老鸟 发表于 2021-10-11 12:18
大家的理解：
生产的目的是通过有效的控制，最终生产出合格的产品。
合格的产品：生产可控，环境可控，检测 ...

QbD

anpugongying

老鸟 发表于 2021-10-11 13:06
实验室符合GLP就行

GLP现在不执行了吧？从我接触药品开始，只是听过这个名字，都没有见过内容……

老鸟

anpugongying 发表于 2021-10-11 18:31
GLP现在不执行了吧？从我接触药品开始，只是听过这个名字，都没有见过内容……

你自己搜索下

老鸟

姣妹崽 发表于 2021-10-11 13:50
QbD

这个更高级了

ziyoutian

这又是结果证明过程，现在估计是不行了，你要是这么做弄不好要补充很多数据的。你以为GLP是干嘛的

anpugongying

ziyoutian 发表于 2021-10-12 11:33
这又是结果证明过程，现在估计是不行了，你要是这么做弄不好要补充很多数据的。你以为GLP是干嘛的

我们现在是按照质控执行的，但是我觉得研发实验室，是不是没有必要？GLP不执行了吧，网上查到的都是十年前的东西了

anpugongying

老鸟 发表于 2021-10-12 09:22
你自己搜索下

搜的都是十年前的了……

ziyoutian

anpugongying 发表于 2021-10-13 11:11
我们现在是按照质控执行的，但是我觉得研发实验室，是不是没有必要？GLP不执行了吧，网上查到的都是十年 ...

很多东西说是不执行，但是目前国内的检察官对实验室控制还是很关注的。我们前段时间国家局审计，就专门对实验室进行了详细审计。就像GMP认真不用了，但是你敢有任何的放松吗？
实验室管理就是一个度的问题，在你的可接受程度下去试探，没问题还好，如果有问题就是大问题。
所以如果不是投入很大，实验室加强或者从严管理还是好的。

anpugongying

是这么个理，谢谢

T、

可以是可以，但，这样风险很大，不建议。可以考虑多验证几次，看看稳定性。然后再考虑放入生产进行模拟