物料进入无菌区*你的传递灭菌方式准备好了吗？

石头968

GMP法规规定：无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区。物料进入无菌区必须灭菌，不能以消毒代替灭菌。
那么选用什么方式灭菌，这是无菌制剂非常头疼的。
还有无菌区的空间灭菌，还是用甲醛、臭氧、双氧水……
比较先进的一些药厂，都是购买进口的汽化过氧化氢（VHP）灭菌缓冲间、传递窗进行物料的灭菌传递，并应用VHP技术进行空间消毒与灭菌。
VHP灭菌缓冲间、VHP灭菌传递窗、VHP环境灭菌发生器，你准备好了吗？

病毒性感冒

VHP技术还有待推广，并且VHP的价格较高，目前除非是新建厂房可能会考虑，一般不会采用

石头968

病毒性感冒 发表于 2012-10-18 16:33
VHP技术还有待推广，并且VHP的价格较高，目前除非是新建厂房可能会考虑，一般不会采用

进口很高，国产如何？
普及，是一种趋势，大家都有清醒的认识。

叶非

VHP是一种方式，使用杀孢子剂进行表面消毒，也是一种方式。

石头968

uiofer 发表于 2012-10-18 18:04
VHP是一种方式，使用杀孢子剂进行表面消毒，也是一种方式。

VHP是汽化过氧化氢，具有灭菌作用。
杀孢子剂是过氧化氢和过氧乙酸的混合物，也具有灭菌作用。
其实效果是一样的，设备都不便宜。

海子

汽化过氧化氢(VHP)Vaporization Hydrogen Peroxide，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求~~

yongge

所有进无菌区的物品都必须灭菌确实很头疼

石头968

yongge 发表于 2012-10-18 21:58
所有进无菌区的物品都必须灭菌确实很头疼

头疼也得灭菌，不能以消毒代替呀

木子立

能推荐下国产和进口VHP灭菌设备的生产厂家吗？

石头968

木子立 发表于 2012-10-20 21:58
能推荐下国产和进口VHP灭菌设备的生产厂家吗？

武汉会上我会去考察一下，国内有几家在做。

田德林

每次提的问题都这么精辟，

淘淘爸

我们也在考虑用杀孢子剂处理通过传递窗进入B级的物品。

石头968

淘淘爸 发表于 2012-11-29 22:39
我们也在考虑用杀孢子剂处理通过传递窗进入B级的物品。

武汉会上不下十家做VHP的，我看做的不错的，要了联系方式，需要的可以联系我啊。

咖啡夜

最近在无菌区物料传递方面检查的很严。厂房消毒和传递窗的验证大家是否能够经得起考验？？过氧化氢灭菌未来的前景很广阔，只是技术上还有待提高。

尚坡

物料传入无菌区，在传入传递窗前有层流脱外包非除菌消毒剂消毒，放在传递窗照射紫外，从B级的传递窗取出后，有层流保护，再一次除菌消毒剂消毒，之后用层流车转移至生产操作区域，这样消毒都不行么？ 还必须要灭菌啊，物料性质不允许干热、湿热，就必须要VHP么？