生产用容器具如蓝盖瓶生产厂家变更了，需不需重新做装载方式验证

sufengjie · 发表于 2021-9-29 20:23:26

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生产用容器具如蓝盖瓶生产厂家变更了，其材质也变更了，需不需重新做清洁验证和装载方式验证呢？求赐教

飞凌大圣 · 发表于 2021-9-29 21:30:34

我们也遇到相同情况了！
我们全部做清洁验证和灭菌装载方式的验证。
另外，因为材质变了，接触产品的还做相容性试验；不接触产品的情况，直接引用厂家相容性报告。

classicboy · 发表于 2021-9-29 21:04:14

问的没头没尾。

装什么的？中间产品？成品？

木子李丫 · 发表于 2021-9-30 10:15:04

不用想，肯定要做啦。

sufengjie · 发表于 2021-9-30 11:08:01

classicboy 发表于 2021-9-29 21:04
问的没头没尾。

装什么的？中间产品？成品？

氢氧化钠溶液，PBS溶液，胰酶溶液

sufengjie · 发表于 2021-9-30 11:08:49

飞凌大圣发表于 2021-9-29 21:30
我们也遇到相同情况了！
我们全部做清洁验证和灭菌装载方式的验证。
另外，因为材质变了，接触产品的还做 ...

谢谢，感谢解答

sufengjie · 发表于 2021-9-30 11:47:49

飞凌大圣发表于 2021-9-29 21:30
我们也遇到相同情况了！
我们全部做清洁验证和灭菌装载方式的验证。
另外，因为材质变了，接触产品的还做 ...

你好，请问除了这些还用考虑其他方面的影响么？比如是否需要选取某个具有代表性的溶液进行盛装还有检验之类的？

KMT · 发表于 2021-9-30 12:12:09

接触药液或检测用到蓝盖瓶，需要

[质量保证QA] 生产用容器具如蓝盖瓶生产厂家变更了，需不需重新做装载方式验证