【问题】OOS调查过程的复检结果能够用于放行吗？

呆呆12345 · 发表于 2021-9-29 12:12:38

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本帖最后由阳光蒲照于 2021-9-29 13:12 编辑

请问各位老师，OOS调查过程的复检结果能够用于放行吗

阳光蒲照 · 发表于 2021-9-29 13:13:33

复检结果合格，初次检测结果不合格，查找原因.
可以

mecayman · 发表于 2021-9-29 13:26:09

复验合格发现第一次参数设置错误导致这就可以了

Shinichi00 · 发表于 2021-9-29 13:39:29

关键在是否明确根本原因

无云007 · 发表于 2021-9-29 13:48:22

查明了原因后，调查结束，再重新检验放行为好。

tldf828 · 发表于 2021-9-29 14:29:46

调差结果原因明确，再重新测试一次，以此结果放行

呆呆12345 · 发表于 2021-9-29 14:41:55

tldf828 发表于 2021-09-29 14:29
调差结果原因明确，再重新测试一次，以此结果放行

老师，也就是说复验是来找原因的，找到原因后还要再监测一次作为放行决策呗

tldf828 · 发表于 2021-9-29 15:21:18

呆呆12345 发表于 2021-9-29 14:41
老师，也就是说复验是来找原因的，找到原因后还要再监测一次作为放行决策呗

是的，当然也要看你文件怎么规定

桃源のLittle · 发表于 2021-9-29 15:37:13

除非有明显的原因，调查过程的数据不能用于放行，只能用于调查原因。如果附件合格，查找根本原因后，在CA中，重新完整的进行实验，才能用于放行

快活王 · 发表于 2021-9-29 16:08:18

由于调查而启动的复验不可以作为放行数据。

Letisbe · 发表于 2021-9-30 08:39:24

初检结果不合格要调查根因，采取纠正预防措施，复检结果才可以作为放行。。

wsx · 发表于 2021-9-30 09:04:41

参考英国的OOS调查流程。如果是无效OOS，按照复测结果出具报告后决定是否放行产品。

小金库 · 发表于 2022-7-15 12:45:15

好资料，收藏了

tiantiancw · 发表于 2022-7-15 15:10:52

OOS调查里的复测时属于调查的一部分，不可以用于最终的产品检测结果的判定，这一点我记得在早先的FDA oos调查指南里面写过。

[检验及监测] 【问题】OOS调查过程的复检结果能够用于放行吗？