体外肿瘤细胞杀伤试验

澜颖 · 发表于 2021-9-28 08:51:01

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请问各位大侠，细胞治疗产品想建立体外肿瘤细胞杀伤试验方法，如果做方法验证，请问有什么参考资料推荐或者从哪几方面着手呢？

姣妹崽 · 发表于 2021-9-28 09:56:35

方法学验证参考《中国药典》第四部9101 分析方法验证指导原则
《生物技术药物研究开发和质量控制》第三版第四章生物技术药物检测方法的验证

Haylic · 发表于 2021-9-28 09:58:01

可以看看药典的9401生物制品生物活性／效价测定方法验证指导原则。
和9101分析方法验证原则
细胞治疗产品质量控制检测及非临床研究考虑要点（P24~P29）
希望能帮到你

澜颖 · 发表于 2021-9-28 10:27:00

姣妹崽发表于 2021-9-28 09:56
方法学验证参考《中国药典》第四部9101 分析方法验证指导原则
《生物技术药物研究开发和质量控制》第三版 ...

你好，请问您有电子版吗？

吴昊123 · 发表于 2021-9-28 12:46:28

澜颖发表于 2021-9-28 10:27
你好，请问您有电子版吗？

在论坛里搜一搜吧，有下载链接

墨石 · 发表于 2022-1-25 16:59:26

是做验证还是做开发？

墨石 · 发表于 2022-3-3 13:46:02

你们靶细胞都做了哪些研究？