咨询生物相容性报告

睡觉的小面团

某个使用的材料，供应商提供的生物相容性报告分别为：

1、皮肤致敏，为苏州大学，中文报告，参考ISO 10993-10：2010。
2、皮肤刺激，为一外国实验室，英文报告，参考ISO 10993-10：2010。
3、细胞毒性，为一外国实验室（同2），英文报告，参考ANSI/AAMI/ISO 10993-5。

想咨询：
1、外国实验室是否只要能提供它的资质证明文件也可以用？
2、注册提交资料时英文报告是否需要翻译为中文？
3、细胞毒性报告中参考的是ANSI/AAMI/ISO 10993-5。这是个美国标准，且报告中没有写标准版本年份。这个报告是否可以使用呢？

谢谢大家！

zxj8090

生物相容性报告都是单项的实验报告，注册提交的生物相容性报告是企业自己写的。

huluobo9527

完全采用国外标准，会被要求提供采用标准与对等国标的对比说明。
国外实验室应该是需要有GLP资质的。
没多少钱，就是费点时间，建议重新在国内做。

飞人小翼

我们都是在苏大做的

睡觉的小面团

huluobo9527 发表于 2021-9-28 08:04
完全采用国外标准，会被要求提供采用标准与对等国标的对比说明。
国外实验室应该是需要有GLP资质的。
没 ...

看过苏州大学做的报告封面都是写的ISO的标准，也没有写GB/T的。
国外实验室，它报告里有说符合GLP，看供应商能不能提供它的资质吧。
老板就是不想自己做所以在找的都是看有无报告的供应商。
哎~

Eric（郑

睡觉的小面团 发表于 2021-9-28 08:55
看过苏州大学做的报告封面都是写的ISO的标准，也没有写GB/T的。
国外实验室，它报告里有说符合GLP，看供 ...

做基本三项不用多少钱，1万块搞定（CMA+CANS）皮刺和致敏还是双极性。

callmejolin

因为你说的是原材料的报告，所以还好，有就行，因为后面还会做成品的生物相容性实验。
1、外国实验室是否只要能提供它的资质证明文件也可以用？——可以用
2、注册提交资料时英文报告是否需要翻译为中文？——要翻译成中文，自己翻。
3、细胞毒性报告中参考的是ANSI/AAMI/ISO 10993-5。这是个美国标准，且报告中没有写标准版本年份。这个报告是否可以使用呢？——参考的不是ISO 10993-5吗，这是国际标准，没写年份默认为最新版本。

FantaNick

Eric（郑 发表于 2021-9-28 10:01
做基本三项不用多少钱，1万块搞定（CMA+CANS）皮刺和致敏还是双极性。

1W块搞定的是哪家实验室，我目前询到的都接近1.6W了

Eric（郑

FantaNick 发表于 2021-10-14 10:21
1W块搞定的是哪家实验室，我目前询到的都接近1.6W了

嗯，是什么刺激，如果是口腔这种需要做病理的，会贵一点，但也在1w5一下

Eric（郑

FantaNick 发表于 2021-10-14 10:21
1W块搞定的是哪家实验室，我目前询到的都接近1.6W了

有需要可以加我微信17621900404

ninibobo2010

有点乱，看不懂，哈哈

4xinnn

国外实验室的认证和国内的CMA、CNAS不太一样，甚至国外还有非标的测试方法也是可以被认证的。报告的习惯也跟国内不太一样，所以和前面朋友说的一样，没有年代号也很正常，一般就是默认最新。

小金库

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