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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 共线不共设备如何做风险评估？

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[风险管理] 共线不共设备如何做风险评估？

发表于 2021-9-25 16:05:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神：如果液体消毒剂与液体杀虫剂在同一个车间，但设备不共用，要如何做风险评估？

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发表于 2021-9-26 08:42:35 | 显示全部楼层

建议做混淆/交叉污染风险评估吧，毕竟共用区域了

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发表于 2021-9-25 16:31:39 | 显示全部楼层

环境、人员、物料有没有影响？

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发表于 2021-9-25 16:33:06 | 显示全部楼层

所有的涉及

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永春膏药-小戴

发表于 2021-9-25 16:54:29 | 显示全部楼层

设备不相同，就不叫共线了。

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发表于 2021-9-26 09:05:36 | 显示全部楼层

那其实就是一个车间里的两条单独生产线喽，共用空调系统而已，房间会共用吗？

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发表于 2021-9-26 09:12:58 | 显示全部楼层

做生产区域和公用设施的的交叉污染评估

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发表于 2021-9-27 19:02:55 来自手机 | 显示全部楼层

有没有做过清洁确认或清洁验证，如果有，可以基于清洁后的残留去评估，另外厂房设计排风系统，设备密封性等方面去评估

来自安卓APP客户端

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发表于 2021-9-29 14:28:53 来自手机 | 显示全部楼层

侧重于混淆和交叉污染，其他的也得评估下吧

来自安卓APP客户端

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不可见异物

发表于 2021-9-30 07:13:40 来自手机 | 显示全部楼层

消毒剂杀虫剂这些不归gmp管吧？需要搞这些各种验证吗？

来自安卓APP客户端

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发表于 2021-9-30 08:48:23 | 显示全部楼层

所有设备不相同或个别设备不相同，都是要进行评估的

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发表于 2021-9-30 22:54:48 来自手机 | 显示全部楼层

按照人机料法环，清洁方法，检测方法，对产品可能影响。还有换品种时相关措施进行风险评估。

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