延续注册时遇见标准更新

shanshan闪闪 · 发表于 2021-9-24 11:23:12

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延续注册时遇见标准更新，那么技术要求是按照原来的标准还是按照新的标准呢？

王大壮 · 发表于 2021-9-24 11:35:47

《医疗器械注册与备案管理办法》

第八十三条有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

jingong442tian · 发表于 2021-9-24 11:42:29

必须按照新标准修改技术要求及说明书，如果涉及产品变更还需要提前走变更注检

jingong442tian · 发表于 2021-9-24 11:43:24

有可能时间来不及了对吧，那么需要去药监局询问一下，这种情况能否特殊处理，或者合并处理。

hu275813246 · 发表于 2021-9-24 11:45:42

推荐性标准还是强标，一般都会有一个过渡期吧，不会说是马上施行的，

jjxkm2010 · 发表于 2021-9-24 11:50:54

只要你申请时新标准还未正式实施，可以先延续再满足新标准

可问春风。 · 发表于 2021-9-24 13:44:10

就算是过渡期也会有些检验所老师建议参考推荐标准的。

shanshan闪闪 · 发表于 2021-9-24 14:00:36

王大壮发表于 2021-9-24 11:35
《医疗器械注册与备案管理办法》

第八十三条有下列情形之一的，不予延续注册：

所以是按照新要求进行技术要求修改，补检，然后办理延续注册吗

二白~ · 发表于 2021-9-24 14:28:44

技术要求中更新标准年代号，然后内容没有变化的话，说明中就写仅年代号更新，有变化的话就增加条款或更改条款后补检

AmyHui · 发表于 2021-9-24 15:40:01

延续和变更能不能同时进行呢？

cornelia · 发表于 2021-9-24 16:11:16

AmyHui 发表于 2021-9-24 15:40
延续和变更能不能同时进行呢？

延续和变更不能同时进行，但是如果在延续时，强制性标准发生变化，可以按照新标准的要求申报延续注册

野风吹北 · 发表于 2021-9-25 16:03:53

怕啥，资料先提交，等发补，发补一年你去慢慢检验。

olina1027 · 发表于 2021-9-26 08:42:40

按照新的，有时候新标准即使没有正式实施也会按照新的来

jwsgdtc · 发表于 2021-9-28 14:10:42

先做延续，再做质量标准的变更。一般做再注册的时候不同时做补充申请。

身体很诚实 · 发表于 2021-9-28 15:16:28

新的注册与备案管理办法没实施之前，按照旧的执行，如果审评拖后到新办法实施，审评老师会给你提新的要求，你按审评老师的要求整改就行

论马非马 · 发表于 2022-2-24 16:56:31

jingong442tian 发表于 2021-9-24 11:42
必须按照新标准修改技术要求及说明书，如果涉及产品变更还需要提前走变更注检

如果首次提交的符合性声明中的生物学标准更新，此次延续注册需写更新版的生物学标准吗？有些标准废除了，还需做说明吗

daomeng1 · 发表于 2022-2-24 17:37:26

按照新标准走

jingong442tian · 发表于 2022-3-24 13:06:39

苏荀子发表于 2022-2-24 16:56
如果首次提交的符合性声明中的生物学标准更新，此次延续注册需写更新版的生物学标准吗？有些标准废除了， ...

可以写，但是新标准目前的产品是否满足，满足的依据提供久可以了。废弃的标准就删掉就行，但是要说明。

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:06:46

好资料，谢谢共享