临床验证类的试验很难做吗

zhangdeping · 发表于 2021-9-24 10:10:08

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我们有个监护仪类型的产品，在免临床目录里面；但是目录中关于血氧这个参数需要提交一个血氧准确度人体评估报告

想问一下各位老师，这个报告的试验过程会很麻烦吗
我们咨询了一个CRO公司，告诉说需要监测到人体血氧的最低值，虽然病例只要25个，但是最低值血氧测试很麻烦

有做过的老师可以帮忙解答一下吗

1048530215 · 发表于 2021-9-24 14:05:55

第一次听说免临床产品又要做临床试验的……
我的理解呢，如果是做临床试验，那么就要走临床的那一套，方案、伦理、知情同意、报告等。如果不是临床试验，那么就是可以替代的其他验证。根据标准制定方案进行即可。

callmejolin · 发表于 2021-9-24 16:47:29

按照9.18发布的免于进行临床评价目录来看，监护仪类产品属于免于进行临床评价的产品，不需要临床试验。但产品描述中赫然写着“需提供血氧准确度人体评估报告”。看了一些做血氧准确度的研究方法，基本都是健康受试者，逐步降低血氧，用监护仪和血气仪同步监测，假设血气是准确的，那么监护仪跟血气之间的偏差就是监护仪准确度的体现。但是既然列入免于临床评价的目录了，肯定不是要你去做这种试验。建议要么去国家局留言咨询，要么查查文献看看是否有实验室人体建模的一些研究方法。

蒲香01 · 发表于 2021-9-24 17:51:06

这个确实要做的。血氧准确度要评估范围内的低值和高值样本。高值样本很容易，低值的话，去医院住院部也不会太难搜集。
这种评价算简单的。

jiade1990214 · 发表于 2021-9-25 08:52:49

1048530215 发表于 2021-9-24 14:05
第一次听说免临床产品又要做临床试验的……
我的理解呢，如果是做临床试验，那么就要走临床的那一套，方案 ...

你仔细看看免临床目录，有很多免临床产品都额外要求做临床验证，也就是俗称的小临床。

64224285 · 发表于 2021-9-25 08:55:27

向各位大佬学习

yh9f8ade21 · 发表于 2021-9-26 08:36:08

有些指标没有临床数据应该是有风险的

zhangdeping · 发表于 2021-9-26 16:29:22

蒲香01 发表于 2021-9-24 17:51
这个确实要做的。血氧准确度要评估范围内的低值和高值样本。高值样本很容易，低值的话，去医院住院部也不会 ...

据我的了解，在血氧仪的临床评价指导原则里面，低值样本的试验需要健康人体进行诱导降血氧试验——就是吸入低氧含量的气体主动的降低血氧含量；
如果产品是声称70%的测量范围，就要测得出这个值；

然而这个过程很难保证健康受试者的安全风险

小金库 · 发表于 2022-8-13 11:53:18

非常感谢分享

18589081925 · 发表于 2023-6-29 11:21:29

你好，你这个问题解决了吗？