求助：同一产品两个场地同时生产，印字标签信息该怎么写？

王兴来

近日，某省药监局网讯，有药企人员咨询：包装规格相同的产品在两个地址生产，说明书、包装标签可以通用吗?


问题：我公司同一包装规格的同一产品在两个地址：两个不同的生产企业（已在省局完成增加生产场地的备案）生产，请问说明书、包装标签可以是通用的吗，即生产地址写两个？
如果只能写实际的生产地址，那两个地址的说明书和包装标签内容就不一致。这是否和24号令第二十一条（同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致）相违背呢？




得到的回复是: 药品管理法规定药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。


当事人很迷茫，求助各位蒲友是否有成功经验可以分享，到底该怎么办？

歪说歪有李

增加生产场地   是两个厂址，还是一个厂址的另一个车间？

问题最好明确

李慧123

生产地址写实际的地址，当然必须是2个地址都要先获批才行

飞凌大圣

不可以！
说下我的看法吧：
1、生产地址和产品规格/包装规格不一样，不然无法追溯到产品在哪里生产的。
是否要像食品那样管理，最好咨询一下省局生产监管处老师。
2、按照24号令第21条的内容，根据这一条的要求，相同包装规格的同一产品，只能在一个生产地址生产。
3、不管最后怎么确定的，最好要有十足的把握，一旦出现投诉/举报，现在的使用者都是高手，不再是之前低水平阶段，处理好的话确实不容易。

个人建议，供参考！

王兴来

歪把子 发表于 2021-9-20 21:17
增加生产场地   是两个厂址，还是一个厂址的另一个车间？

问题最好明确

两个地址：即两个不同的生产企业

王兴来

飞凌大圣 发表于 2021-9-20 21:27
不可以！
我下我的看法吧：
1、生产地址和产品规格/包装规格不一样，不然无法追溯到产品在哪里生产的。

我也是第一次遇见这个话题，这个话题很有挑战性啊

飞凌大圣

王兴来 发表于 2021-9-20 21:29
两个地址：即两个不同的生产企业

不一定哈！
1、很多药品生产企业只有一个药品生产许可证，但是有：生产地址1：*****；生产地址2：******；生产地址3：****；-----等等
2、两个地址两个企业的话，那就是委托生产了。

jxnu2006

王兴来 发表于 2021-9-20 21:29
两个地址：即两个不同的生产企业

两个企业啥关系？都好到穿同一条裤子了吗

邹生

这就是省局的厉害之处，好像回答了，好像又没回答。风险是你的，责任跟我没关系

邹生

对了，你另一个车间通过检查了，但是你的品种转移过去了吗？变更生产地址的工艺核查及上市检查过了吗

无云007

个人观点：
1、一个生产企业
2、两个生产地址
说明书、标签中的生产企业应根据营业执照上的来走，应保持一致。
但是生产地址应用不同的生产地址。
24号令规定：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。
只规定了生产企业要相同，没说生产地址要相同。

werewolfman

如果要共用说明书、包材什么的，至少应有相关标识去区分那个生产企业生产的产品，可以不用在说明书里去提，但至少其他包材上应该需要印相关区分的东西吧，另外，包材怎么管理也需要考虑。
看看食品怎么样，其实也就能知道怎么去做了，

歪说歪有李

王兴来 发表于 2021-09-20 21:29
两个地址：即两个不同的生产企业

一对一，不能通用。回答完毕，没见过标注两个生产地址的。

来自安卓APP客户端

yuchongli

我认为不能通用。你自己不是都说了吗？你是两个不同的生产企业，24号令要求的是同一个生产企。

M。t50

同问 最后怎么弄包装说明书那些的

小金库

受益匪浅

小小暖云

老师您好，这个不同生产地址标签可不可通用这个最后是怎么处理的呢？

王兴来

小小暖云 发表于 2023-2-2 12:53
老师您好，这个不同生产地址标签可不可通用这个最后是怎么处理的呢？

很多年前的问题了，当然不可以