质量标准的制定

紫皓晓 · 发表于 2021-9-17 17:45:45

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关于质量标准，请教各位老师。目前我们原辅料质量标准都是在参考《中国药典》2020版的基础上收紧一些检验项目，作为内控标准，比如增加粒度检验项目，收紧水分的限度等。物料放行的时候是按照内控标准进行放行。目前的质量标准上有两列内容，一列内容是2020版中国药典中的限度，一列是内控标准限度。

现在QC主管认为不应该增加药典标准一列，认为内控标准就是放行标准，加上药典标准会产生歧义，让人以为药典标准是放行标准。

我认为有药典标准一列会更加清晰，能够清晰的看出内控标准比国标相比是否严控。因为每次检查员来都会比着2020药典查我们的质量标准，觉得这样写出来迎检时对于新增项目和严控项目心里也有数。而且原辅料若在药典中没有収载的话，质量标准中就只有一列就是内控标准。
现请教各位老师，标准中增加药典标准一列是否合适。请给一些文件支持。

家康 · 发表于 2021-9-17 19:42:54

内控标准高于药典标准，那就按内控标准放行是业内的通用做法，没问题。你的内控标准就是参照药典标准来的，你不觉得事多，还得把药典标准附上可以，后期方便操作就可以。个人非常支持你们主管的做法。

孟庆鑫 · 发表于 2021-9-18 08:35:03

我觉得加上药典标准是正常的做法，不会产生歧义，而且也方便看标准的人比对。不用每次都自己去搜索药典标准，支持你现在的做法

紫皓晓 · 发表于 2021-9-18 08:40:10

孟庆鑫发表于 2021-9-18 08:35
我觉得加上药典标准是正常的做法，不会产生歧义，而且也方便看标准的人比对。不用每次都自己去搜索药典标准 ...

感谢您的回复

ypf_rxzy · 发表于 2021-9-18 09:10:43

我这边是工艺规程里同时列了企业内控标准和药典标准，QC按企业内控标准进行检验，报告单体现的又是药典标准，放行标准也是药典标准。

紫皓晓 · 发表于 2021-9-18 09:16:59

ypf_rxzy 发表于 2021-9-18 09:10
我这边是工艺规程里同时列了企业内控标准和药典标准，QC按企业内控标准进行检验，报告单体现的又是药典标准 ...

这就是QC主管纠结的地方，因为我们是内控标准放行，检验报告上也是内控标准，药典标准只是作为参考，所以她觉得不应该放上药典标准。呵呵

小新1234 · 发表于 2021-9-18 09:32:30

质量标准文件上可以加药典标准和企业内控标准进行对比，更直观一些，报告上体现内控标准就好了，肯定是等同或者严于药典标准的！

桃源のLittle · 发表于 2021-9-18 14:09:37

其实不加上更好，放行标准必然是内控标准，但是内控标注可以使用药典标准，另外，一般公司会把药典标准引用为货架期标准

小金库 · 发表于 2023-3-2 18:57:13

谢谢楼主分享！

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