片剂含量检测时，一定要除去糖衣或薄膜衣吗

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-9-17 11:46:47

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看过中国药典，对含量测定这一块好像没有具体规定，但是我们化验室这边说检测含量的时候要除去衣层，但是现在发现有个主药外加的，略溶于水，可能会迁移至衣层中，如果除去衣层的话，含量测定会偏低，能否不除去衣层检测？好像看到相关法规并没有强制性要求含量测定一定要除去衣层。

好时光 · 发表于 2021-9-17 12:00:59

测定方法如果没有写：去除糖衣，应该可以不去除。

山顶洞人 · 发表于 2021-9-17 14:45:36

你方法验证嘛

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-9-17 14:55:48

山顶洞人发表于 2021-9-17 14:45
你方法验证嘛

感谢回答，就是说需要经过方法学验证吗？

zyx1001880 · 发表于 2021-9-17 14:56:02

含量测定最好是尽量全部去除薄衣素片，进行粉碎取样，减少取样误差，也可防止薄衣成份影响测量系统或结果

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-9-17 14:56:19

好时光发表于 2021-9-17 12:00
测定方法如果没有写：去除糖衣，应该可以不去除。

我们的测定标准有写，但是法规没有

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-9-17 14:57:59

zyx1001880 发表于 2021-9-17 14:56
含量测定最好是尽量全部去除薄衣素片，进行粉碎取样，减少取样误差，也可防止薄衣成份影响测量系统或结果

感谢回答，这个还是清楚的，现在就是因为会有主药可能迁移至衣层中，所以才想能不能不除去衣层

zyx1001880 · 发表于 2021-9-17 15:03:09

不想想着操作简单，要考虑准确，合理

restart · 发表于 2021-9-17 15:08:31

2020版药典4部片剂通则中：糖衣片的片芯应检查重量差异且符合规定，包衣前必须对片心进行重量差异检查，包糖衣后不再检查重量差异。所以在进行含量测定时，由于含量的计算是按平均片重计算的，而这里的平均片重是除去包衣后的片重，所以糖衣片必须除去糖衣后测定含量。你可以去搜索下《糖衣片去除包衣方法对含量测定影响》----四川省德阳食品药品检验所写的文章，去除糖衣方法很多，不同方法都会对含量有影响。如果你的片剂品种真的去糖衣会明显影响含量，那么你要做方法验证报告

邹生 · 发表于 2021-9-17 16:38:53

糖衣片肯定要去掉，薄膜衣，自己考虑

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-9-18 13:44:49

restart 发表于 2021-9-17 15:08
2020版药典4部片剂通则中：糖衣片的片芯应检查重量差异且符合规定，包衣前必须对片心进行重量差异检查，包 ...

感谢回答！

山顶洞人 · 发表于 2021-9-22 09:42:04

★滜℃鋄灬发表于 2021-9-17 14:55
感谢回答，就是说需要经过方法学验证吗？

对，样品处理也是方法验证的一部分，但是剥皮这事不可控，所以验证不剥皮的，是可以的。

秋田弘 · 发表于 2021-9-22 15:53:19

学到了

恒诚致远 · 发表于 2021-9-22 16:06:43

应该去除糖衣检测用平均重量

15868683745 · 发表于 2021-9-22 17:01:33

如果做过方法验证，应该看你们方法验证时有没有去除包衣，以验证为准

春天1 · 发表于 2021-9-22 17:12:16

包糖衣的检测时一定要去除糖衣，薄膜衣的直接检测就可以！

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小甜 · 发表于 2021-11-9 11:12:02

学习了

[质量控制QC] 片剂含量检测时，一定要除去糖衣或薄膜衣吗

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