医疗器械说明书变更审查

helen2021 · 发表于 2021-9-16 13:41:32

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想咨询一下各位大佬，广东省医疗器械说明书变更审查要提交的资料中，第五份资料变化部分对产品安全性、有效性影响的资料，具体需要说明哪些内容呢？

dragonich · 发表于 2021-9-16 14:15:49

针对你变化的内容可能产生的风险

xhw520lzz · 发表于 2021-9-17 08:38:50

智慧药监系统不用上传这个资料。

helen2021 · 发表于 2021-9-18 09:48:21

xhw520lzz 发表于 2021-9-17 08:38
智慧药监系统不用上传这个资料。

好的，非常感谢。

13268016741 · 发表于 2022-3-1 15:38:33

你好，请教一下：请问你这个说明书变更备案成功了吗？具体提交了哪些资料？关于这个“说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供研究资料”说明书变更流程这里的你提交的是什么文件？还有“医疗器械说明书变更情况对比说明”你提交的什么资料？

helen2021 · 发表于 2022-3-3 09:51:27

13268016741 发表于 2022-3-1 15:38
你好，请教一下：请问你这个说明书变更备案成功了吗？具体提交了哪些资料？关于这个“说明变化部分对产品安 ...

还没呢，资料都还没准备齐全

13268016741 · 发表于 2022-3-3 15:40:01

helen2021 发表于 2022-3-3 09:51
还没呢，资料都还没准备齐全

美女，能加个微信一起探讨一下吗？