现场指导原则11.3.1数据分析

vincentpian · 发表于 2021-9-15 10:39:53

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请教一下各位，这些数据收集主要是从哪些方面收集的（具体的），数据分析的实施记录主要包含哪些？

714955898 · 发表于 2021-9-15 10:52:46

我一点浅薄的理解：产品质量可以从来料检验、过程检验和成品检验、生产过程等制成过程方面获取数据；不良事件从国家监测信息系统、经销商、医院哨点、网站文献等方面；顾客反馈可以从企业主动回访调查或经销商搜集反馈等方面；管理体系运行数据就比较大了，各个方面都能汇总分析，计量型数据和计数型数据都可以统计分析。

zxj8090 · 发表于 2021-9-15 10:59:10

你的质量目标中有数据分析，基本上能够蒙混过关。

jimmya · 发表于 2021-9-15 11:30:35

建议去看看 YYT 0595-2020 医疗器械质量管理体系 YYT0287-2017应用指南。

噗噜噜 · 发表于 2021-9-15 11:34:57

图中是13485对数据分析维度的要求，红色字是个人的理解的项目

东方风声 · 发表于 2021-9-15 13:23:37

可以参考一下制剂的质量回顾里，大部分内容都有