同一药品有两个生产地址药品说明书标签通用吗

胖胖熊妞妞 · 发表于 2021-9-14 22:32:18

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我公司同一包装规格的同一产品在两个地址（已在省局完成增加生产场地的备案）生产，请问说明书、包装标签可以是通用的吗，即生产地址写两个？如果只能写实际的生产地址，那两个地址的说明书和包装标签内容就不一致。这是否和24号令第二十一条（同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致）相违背呢？

歪说歪有李 · 发表于 2021-9-14 23:16:47

悖论状态下就以最严格标准执行喽。你有几个生产许可证呀？两个就要分开，一个可能就方便一下。不过这样的情况最好书面咨询你的监管局

abcQQ · 发表于 2021-9-15 08:08:02

写实际生产地址。MAH和受托方属于两个不同的生产企业，与24号令不违背。

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-9-15 08:08:48

你当时应该走了生产场地变更了吧，然后生产许可证肯定也是变更了的，现在你要确立持有人，剩下的都是生产地址不一样，是要用两个生产地址的，所以印刷性包材上只要是体现持有人和生产地址的就都要进行区分，不然你们如何防止混淆？

无云007 · 发表于 2021-9-15 08:15:59

备案的时候，相关的资料里应该写的有生产地址吧
哪里生产的，应该就写哪里的生产地址

胖胖熊妞妞 · 发表于 2021-9-15 08:47:34

abcQQ 发表于 2021-9-15 08:08
写实际生产地址。MAH和受托方属于两个不同的生产企业，与24号令不违背。

我这个产品是自行持有的，不涉及委托生产。批件上地址是A，后来又增了B。生产许可证上地址也是A和B。

邹生 · 发表于 2021-9-15 09:08:38

这肯定两个不一样的地址了，再说你生产许可证上都有怕啥

雅竹 · 发表于 2021-9-15 09:27:39

不同地址分开，不然以后自己都搞不清是哪个地址生产的了。

hakkasnow · 发表于 2021-9-15 16:12:41

可以不分开，但是批号编制方式得升级一下就好，能区别哪个厂的出来就可以了

yanyuyan · 发表于 2021-9-19 17:29:24

以前咨询过省局，分开，包括说明书。

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小金库 · 发表于 2022-7-14 21:00:43

感谢分享。

立峰chen · 发表于 2024-5-29 10:09:42

我们是1张生产许可证上两个地址，标签说明书上两个生产地址并列。批号通用，不做区分。上海药企

[变更管理] 同一药品有两个生产地址药品说明书标签通用吗

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