传递窗属于直接影响系统么

cdbioyn · 发表于 2021-9-9 13:05:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1.传递窗属于直接影响系统么？
2.非直接影响系统也需要做验证和确认么？
3.传递窗需要做IOPQ么？

单词书 · 发表于 2021-9-9 13:23:18

什么系统，要做3Q的

firefly1 · 发表于 2021-9-9 13:46:02

法规是最低要求，不是最高要求，如果经过风险评估有高中风险，那么间接影响系统也要做确认

az14958 · 发表于 2021-9-9 14:51:28

传递窗也是分级别的，如从高级别传递至低级别的，有安装高效过滤器的，带压差的还是需要进行确认

乔木 · 发表于 2021-9-9 14:57:01

我们洁净区传递窗是做洁净区验证时候一起验证的

死库水 · 发表于 2021-9-10 10:42:31

根据对产品和质量的影响划分直接和间接甚至具体几类，可以参考老版本ISPE 验证与确认。非直接影响系统做个确认就行，有多余精力做个验证也可以。

skyyj830205 · 发表于 2021-9-18 11:52:33

设备购回后不做三Q验证确认，就使用是否心大了点，确定是合格产品吗？！现在的商家都比较黑心

skyyj830205 · 发表于 2021-9-18 11:53:59

而且快递运输过程中也会出现问题，谁能保证设备到你手里的跟出厂的时候是一样合格的，自己对自己负责的话还是要验证一下的

[确认&验证] 传递窗属于直接影响系统么