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[验证管理] 关于确认或验证范围的疑惑

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药徒
发表于 2021-9-9 11:28:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP要求确认或验证的范围和程度是通过风险评估来确定的,那么在确定范围的时候我们采用SIA系统影响性评估工具去做,直接影响系统进行确认或者验证,非直接影响或者无影响就不需要确认或者验证了,但是在应用时候我们发现有些设备就很难弄,比如传递窗,明显是一个间接影响系统或者无影响系统,但是很多检查老师都认为传递窗需要进行3Q确认。这就很矛盾,到底传递窗用不用做确认呢?大家都怎么看呢?
难道直接影响系统需要验证和确认,间接的也有一些需要确认么?只有无影响的可以不做? 请大家指教!
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药士
发表于 2021-9-9 22:46:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 lxzxd007 于 2021-9-9 22:48 编辑

直接影响系统和非直接影响系统是确定系统是不是要进行确认?
而要确认的系统的确认范围和程度是对系统风险评估(部件关键性评估)来确定的。是二个概念。
至于传递窗如果按你讲的间接影响系统,那么就要进行确认。附:按ISPE第二版,只有有影响和无影响二个概念,取消了间接影响系统。
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药神
发表于 2022-7-9 21:44:12 | 显示全部楼层
好资料,谢谢共享
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