美国FDA QSR820验厂

Abby. · 发表于 2021-9-9 09:52:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1、QSR 820

QSR820--又称 21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第 21卷第 820 部分而得名。

美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。

2、医疗器械FDA验厂频次

产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般情况下，一类产品大约3年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左右被抽到一次。

另外，当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加。

3、谁必须依据美国FDA QSR820建立质量体系?

1）生产制造一种医疗器械或体外诊断器械（IVD）的企业；

2）负责医疗器械设计开发和上市销售后的相关活动的企业，因此，大多数销售医疗器械或体外诊断器械（IVD）的公司都必须建立QSR820质量管理体系

4、QSR 820导入的时机

对于生产医疗器械的企业，建议一旦有医疗器械出口就可以考虑导入QSR 820标准。因为美国FDA每个财年都会随机抽查进行海外官方审厂，为避免今后FDA对您进行随机验厂时接到警告信（Warning Letter)，影响出货，建议尽早导入QSR820标准。

5、QSR 820企业准备

1)当前管理体系的诊断并出具差距报告

2)策划QSR 820的导入计划

3)硬件改造

4）体系建立和人员培训

5）试运行以及模拟审核

6、FDA 验厂辅导的时机

通常美国FDA会在确定评审日期约2个月之前通知被评审的企业。

我们建议被评审的企业接到通知的第一时间联系第三方专业机构提供咨询辅导，因为整体的准备时间非常短。

宏哥 · 发表于 2021-9-9 12:58:48

现在还采取审核员实地验厂吗？

嵩鼠 · 发表于 2021-9-9 13:52:39

您好这个QS820是否可以理解为跟13485很像的一个医疗器械质量体系标准

Abby. · 发表于 2021-9-9 16:09:48

嵩鼠发表于 2021-9-9 13:52
您好这个QS820是否可以理解为跟13485很像的一个医疗器械质量体系标准

这个质量体系规定（QSR820）与ISO13485关于质量管理体系的标准是相似，但不是完全相同。

Abby. · 发表于 2021-9-9 16:11:04

宏哥发表于 2021-9-9 12:58
现在还采取审核员实地验厂吗？

会来工厂实地验厂

嵩鼠 · 发表于 2021-9-10 09:39:30

Abby. 发表于 2021-9-9 16:09
这个质量体系规定（QSR820）与ISO13485关于质量管理体系的标准是相似，但不是完全相同。

哦哦，好的，那这个可以理解为跟国内的GMP很像吗

静寂 · 发表于 2022-2-18 14:14:06

Abby. 发表于 2021-9-9 16:09
这个质量体系规定（QSR820）与ISO13485关于质量管理体系的标准是相似，但不是完全相同。

有什么不同的地方

小金库 · 发表于 2022-8-13 17:21:25

谢谢分享。