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无菌检查相关问题

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药徒
发表于 2021-9-9 09:47:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好:
      刚入行,我们做3类无菌医疗器械(有针、导管类的),厂房刚建好。请老师指导一下:
你们一般做无菌检验数量是多少?按照药典还是14233.2做的?像我们这种采用直接接种法,每个培养基接种1件的话,按照药典最少检验数量10件的话,那我们不是要取20件+1件阳性这么多吗?
请老师们不吝赐教!!!
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药徒
发表于 2021-9-9 09:51:24 | 显示全部楼层
按照药典肯定要21个咯
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-9 10:27:49 | 显示全部楼层
13063113060 发表于 2021-9-9 09:51
按照药典肯定要21个咯

那可以参照14233.2 中3-11件吗

点评

这个可不可以看审评,不行你到时候再改  详情 回复 发表于 2021-9-9 12:07
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药徒
发表于 2021-9-9 10:34:55 | 显示全部楼层
牛魔王sys 发表于 2021-9-9 10:27
那可以参照14233.2 中3-11件吗

可以是可以,不过最终审核老师还是会要求你用药典方法做的
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药徒
发表于 2021-9-9 10:35:00 | 显示全部楼层
牛魔王sys 发表于 2021-9-9 10:27
那可以参照14233.2 中3-11件吗

个人觉得是可以的。     看下大神们的专业解答
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药生
发表于 2021-9-9 12:07:28 | 显示全部楼层
牛魔王sys 发表于 2021-9-9 10:27
那可以参照14233.2 中3-11件吗

这个可不可以看审评,不行你到时候再改
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药徒
发表于 2021-9-9 12:45:02 | 显示全部楼层
应该是按照药典,本年度我们延续的器械,无菌原来是14233,这次全部要求参照药典2020版
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-9 13:47:29 | 显示全部楼层
好的 发表于 2021-9-9 12:07
这个可不可以看审评,不行你到时候再改

懂了   感谢      
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-9 13:48:22 | 显示全部楼层
Passenger——B 发表于 2021-9-9 12:45
应该是按照药典,本年度我们延续的器械,无菌原来是14233,这次全部要求参照药典2020版

有更严格的 参照当然没有问题啊
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