求指点不符合依据

天啦噜

是这样的。
我们是一家医疗器械公司，内审过程中发现“工艺参数超出设备OQ参数范围（同样也是设备说明书推荐使用范围）”，相关人员觉得工艺OQ和产品性能验证已经能证明设备在工艺参数范围内稳定运行。但是呢，不同产品使用这台设备时会有不同的工艺参数，且都有超出设备OQ输出的参数范围。另外，设备也没有额外的PQ，工艺也没有PQ，设备是关键设备。
所以，我本着希望好好整改这种现象，想开个不符合项，但没有十分强有力的依据。望各位大神指点一番，也或许本身这样就风险可控？
其实补救措施我也已经想好，但关键是现在对方不认这是个不符合项。我只想拿出法规/指令砸在他们脸上。
体系人员那该死的自尊心呐。

大圣1234

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。GMP第七章 确认与验证.

大圣1234

（二十四）警戒限度
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
（二十五）纠偏限度
系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
第十四章 附则  第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是:

神经蛙bms

大圣1234 发表于 2021-9-9 06:36
（二十四）警戒限度
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施 ...

你这个是药品啊

清竹墨韵

规范第二十条，超出验证范围，不符合预期用途，狠一点第十九条，超出安全范围无法确保设备有效运行；狡辩的话开七十四条，发现潜在问题未采取有效措施。怼就完事

yangseine

这个问题和法规没太大联系，无法用法规来说服对方。
工艺验证已经规定了使用该类设备的工艺参数要求（注意：是这类设备，不是特指这个设备，或者说是设计开发阶段的工艺研究输出了工艺参数要求更恰当），那么根据工艺参数要求需要选择符合工艺要求的设备。
目前来看，生产中这一关键设备的额定工艺参数范围超出了工艺参数要求的范围，也就是说这个设备满足不了生产需求，那么设备的验证就不能通过，因为OQ目的就是证明设备的工艺参数符合厂家设计标准且满足使用要求。
所以，从逻辑判断，中间存在错误，不是谁说服谁的问题，不知道这句话“工艺参数超出设备OQ参数范围（同样也是设备说明书推荐使用范围）”的意思是否是我理解的那样，设备设计的工艺参数已经超出了设计开发输出的工艺参数范围。
另外，也不理解为什么工艺验证和设备验证都没有PQ，应该没完成验证才对吧，检查老师没提出异议？

野风吹北

没做PQ你设备验证压根就没有做完整，让他重做。

天啦噜

yangseine 发表于 2021-9-9 08:54
这个问题和法规没太大联系，无法用法规来说服对方。
工艺验证已经规定了使用该类设备的工艺参数要求（注意 ...

首先感谢你的指教。我再来回复下你提到的这些问题点。

1、关于“工艺参数超出设备OQ参数范围（同样也是设备说明书推荐使用范围）”，是指：比如设备验证的运行参数（也是以设备说明书为依据做的）是100-1000Mpa，但工艺参数是30-500Mpa。
2、“设备满足不了生产需求”，我的确想往这个方向靠，但对方认为工艺验证+产品验证，已经能说明设备其实是能在超过确认范围的参数稳定运行，也可以解释为同步验证。
3、这是一种公司内的普遍现象。同一台设备用于不同产品时，每个产品都有各自的工艺参数，甚至都是超过确认过的运行参数（100-1000Mpa），但对方始终觉得第2条所说的就足够证明设备是稳定运行的。
4、工艺和设备PQ都是不会做、不想做，也没这概念，所以一直把产品验证和工艺PQ混淆为同步，设备PQ和工艺OQ默认（狡辩）为同步。

我目前没有很好的依据来反驳他，不开不符合项就不会整改。也或许是我过于钻牛角尖？的确需要考虑公司内部能否长期执行的情况。当然，如果风险较大，就必须去纠正。
所以特请指点。

Cold1

天啦噜 发表于 2021-9-9 09:28
首先感谢你的指教。我再来回复下你提到的这些问题点。

1、关于“工艺参数超出设备OQ参数范围（同样也 ...

首先没有说设备不可以超参数运行，设备的验证就是为了能依据工艺参数持续稳定的进行生产操作，但是一般在输出或确定设备的时候，应该考虑设备长期超参数运行，对产品的影响及风险评估，这部分研究或验证资料有吗？
设备超参数运行短期验证没有问题，但是需要制定长期监督的方案，并不能说这次验证没有问题就直接判定符合，这个长期监督方案有吗？并且方案有经过评估或验证符合吗？所以需要综合考虑，如果不能提供足够的证明资料，后续外部审核还是一样会难为你们。
为什么就一定要使用超参数运行的设备呢，制定了工艺参数后，不可以选择更合适的设备吗？既然厂家规定了参数范围，那肯定是对仪器的性能有充分的研究，证明在此范围能持续稳定的生产，你们既然选择超参数运行，那就需要提供相应的研究资料来证明，设备的长期超参数运行是安全且稳定的，如果不能证明，那就必须整改。这是风险点，个人意见，仅供参考！

yangseine

不知道这一关键设备的工艺参数是什么，在我接触的设备里面没有概念，什么情况会出现楼主的问题，我举几个常见设备的例子：
1.离心机：说明书-离心转速可达22000转，工艺要求只要在这范围就可以，不能说工艺要求3w转，选择这个离心机；
2.封口机：说明书-封口温度可达250℃，工艺要求铝箔袋封口温度验证是180℃，这是相符的；而封口温度要求300℃，就不能选择这个设备；

yun_shen

工艺参数超出设备OQ参数范围这一条，打个比方，走高速要求60-120，你要走60以下或者120以下，你的车能够达到，这个偶尔一下可能还行，就是长时间这么搞完全不行呀

天啦噜

Cold1 发表于 2021-9-9 09:59
首先没有说设备不可以超参数运行，设备的验证就是为了能依据工艺参数持续稳定的进行生产操作，但是一般在 ...

的确，当工艺参数超过设备OQ确认过的运行参数时，有必要重新做设备OQ，或者是工艺OQ、PQ+后期对设备参数的稳定性监控，做数据分析等。
其实，这件事情只要把设备OQ确认的参数改成比工艺参数大的范围，至少表面上就没什么问题了。但之所以会出现这种情况，主要是因为：设备人员负责设备确认，技术人员负责工艺验证，互相不沟通、也没这个意识；当识别出这个问题后，技术人员觉得只要工艺OQ、PQ做出来设备能在工艺参数中运行结果是好的，也就足以说明设备能在比之前确认过的参数范围内稳定运行，即并没有违背“生产设备的选型应当符合预定用途”这一要求。这样一来，他就更不用去考虑之前设备OQ确认出来的参数是什么。但这种同步验证并不是每次都能站住脚的，前期用不确定的设备试制不确定的产品，觉得检验合格就证明同步验证成功……所以这才是我气恼的。
有些质疑由外部人员开口，他们或许不敢倔强反驳；但内审人员，只能拿出规章制度，不然就是一场无意义的争吵。拿High-level的条款不一定有用，解读不在同一水平面上。

mecayman

法规是没有这项要求的无论是中国，美国820，等都是没有的。
可以找到的只有GHTF/SG3/N99-10:2004  (Edition  2)里面提到了要做最差条件
我也是QA，几个月前也是验证QA,如果法规没有说不能做且SOP没有规定要做，那作为QA也没有什么强制性的理由要求别人做。
事情的逻辑是先让管代或者QA经理知道其中风险，改了SOP才能给缺陷。所以你也别纠结了。
SOP是公司所有相关部门的意志，既然SOP没有规定，想必这是大家在SOP审评时候认为这条没有风险不需要写在SOP。
如果自上而下都对这条建议审评完觉得没有风险，那就把这件事放在管理审批上结论里，以后不用老在纠结。

jimmya

1. 生产记录中的设备参数范围——实际记录；
2. 作业指导书中的产品实现过程的控制参数范围；
3. 过程确认中确认可以实现持续生产合格产品的范围；

1要在2，3的范围内； 不符合，则：7.5.1 ，实施过程参数和产品特性的监视和测量；
2要在3的范围内或与3的范围一致； 不符合，则 a. 确认没问题，SOP有问题：7.5.1 ，生产和服务提供应予策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。a)  编制生产控制程序和控制方法的文件； b. SOP没问题，确认有问题：生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。

没有1，7.5.1 ，组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录。
没有2，7.5.1 ，生产和服务提供应予策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。a)  编制生产控制程序和控制方法的文件；
没有3，7.5.6        生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。

照你的描述：不同产品使用这台设备时会有不同的工艺参数，且都有超出设备OQ输出的参数范围。另外，设备也没有额外的PQ，工艺也没有PQ，设备是关键设备。
没有PQ那直接针对这个  7.5.6；
不同产品使用这台设备时会有不同的工艺参数，且都有超出设备OQ输出的参数范围，OQ不对， 7.5.6.