生产日期怎么确定？

ypf_rxzy · 发表于 2021-9-8 09:41:48

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原料的生产日期：最后一步精制、干燥的日期？
制剂的生产日期：第一步投产日期？
有相关文件规定吗？

sun1987wei · 发表于 2021-9-8 10:03:37

这个要自己规定，有内部文件规定就好了，我们以批生产指令单签发开始算生产日期和批号

应如是 · 发表于 2021-9-8 10:10:58

第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

一般情况下，原料药精制日期就是生产日期

NO1 · 发表于 2021-9-8 10:11:05

《药品生产质量管理规范》第九章第一百八十六条，有规定。

ypf_rxzy · 发表于 2021-9-8 10:41:23

应如是发表于 2021-9-8 10:10
第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法 ...

1.“每批药品均应当编制唯一的批号”，不同产品，相同批号，如都是20210901，可以吗，你怎么理解？
2.公用生产线，产品批号不连续可以吗？如A:20210901,B：20210902，A:20210903...

jzj13573596592 · 发表于 2021-9-8 11:06:10

根据GMP第186条，最经济的做法是以最后混合的操作开始时间为生产日期。

Agoni · 发表于 2021-9-8 11:29:46

结晶后离心前，先搞清楚生产日期制定的目的就明白了

NO1 · 发表于 2021-9-8 11:31:23

ypf_rxzy 发表于 2021-9-8 10:41
1.“每批药品均应当编制唯一的批号”，不同产品，相同批号，如都是20210901，可以吗，你怎么理解？
2.公 ...

1、不同产品，相同批号应该是没问题的，这个还要看你们公司内部规定。

壮吖壮 · 发表于 2021-9-8 11:43:38

原料的生产日期：最后一步精制、干燥的日期

应如是 · 发表于 2021-9-9 13:52:44

ypf_rxzy 发表于 2021-9-8 10:41
1.“每批药品均应当编制唯一的批号”，不同产品，相同批号，如都是20210901，可以吗，你怎么理解？
2.公 ...

1.不是不行，但会被挑战，说不清就是大问题，有自信能自圆其说也行。但是没必要惹这麻烦，为什么不加个产品代码呢？
2.可以，但还是建议给不同产品设置不同代码，这样相同产品的批号就可以连续了，省事又安全

小金库 · 发表于 2023-3-11 22:59:43

谢谢分享。

hpchao4645 · 发表于 2023-9-2 08:41:13

原料药：可以产品的干燥结束日期为生产日期；涉及到混合的产品，可以混合批中最早生产批次的生产日期为最终混合批次的生产日期。
制剂产品(不含生物制剂):可以预混开始日期为生产日期。
生物原液：可以原液最终生物负荷过滤日期为生产日期。
生物制剂：可以配制开始日期为生产日期。
中药提取物：可以出料日期为生产日期；如提取物需进行干燥，可以本批产品的干燥日期为生产日期。

[生产运营] 生产日期怎么确定？

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