《药品注册申请审评期间变更》-是福是祸?

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国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织起草了《药品注册申请审评期间变更工作程序》，于2021年6月23日发布征求意见，时限为两周。

时至今日，已过去两月有余，虽然暂未见正式稿出现，但最终应该会与广大注册申请人见面。面对这样一份文件，对于药品注册申请而言，是福是祸？广大的药品注册专员该如何去学习解读，进而有效“利用”？之所以会有上文“是福是祸”、“利用”之类的词汇，是因为CDE自己也不确定这个文件面世后会被如何解读。广大注册申请人更是摩拳擦掌、浮想联翩，甚至已经组织注册专员深入解析，设计研发思路，拟定申报流程。

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先看CDE的“忧心”

1、在“适用范围及基本遵循”中提到“CDE在审评中保持公平公正、尺度一致的原则”。公平公正必须的，也是一贯倡导的，尺度一致该如何把握？这个需要制定多详细的实施细则才能保证尺度一致呢？至于后文中的“原则上”如何如何，更是留下了操作空间，难免冲击了尺度一致。

2、在“起草说明”里特意强调了“对于药品上市许可申请，应当避免因允许审评期间发生变更而造成申请人提前申报，抢坑占位的情况发生”。往往提出来的应当避免的问题，一定是可能发生、甚至曾经已然发生的问题。广大注册申请人为何可以“浮想联翩”，无非是这个文件给了“提前申报，抢坑占位”的可能。

回头一想，CDE不提这个“应当避免”还好，可能只是少数人有这想法；这里特意一提，所有人都看到了可能。也许这也是一种“公平公正”吧，至于“尺度一致”就由各位注册申请人八仙过海，CDE专家见仁见智了！

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再看申请人的“贼心”

CDE的担心当然不是无中生有，空穴来风，而是这个工作程序确实能够造成“提前申报，抢坑占位”的可能。那么为了“公平公正”，各位注册专员肯定得仔细学习解读一番，便于项目的顺利申报。

“贼心”当然是开个玩笑，但政策是面向所有人的，既然有政策，我们当然是遵循政策办事。每一个注册申请人的“贼心”都应该是科学研究，认真做药，早日让自己的成果造福社会的“本心”。

当然，可以等正式稿出来后，我们再次对比学习，看看如何避免了CDE的“应当避免”。当前，我们暂先揣着做药的“本心”，对这个征求意见的工作程序提炼一番，未雨绸缪，更好的理解和运用到实际工作中。

1、哪些注册申请可以适用？

按药品分类：中药、化学药和生物制品均可以适用。

按申请阶段：适用于“药品上市许可申请”，不适用于“药品临床试验申请”与“补充申请、再注册申请”。后两者只有“不涉及技术审评内容”的补充可以接受。

按变更分类：适用于“中等和微小变更”，不适用于“重大变更”。重大变更应当撤回，补充研究后重新申报。

按注册分类：文件中无特意说明，1~5类应该都是可以适用的。

                                    2、什么阶段提出？

申请人应当在该注册申请综合审评完成前提出补充申请。

                                   3、如何操作变更申请？

首先，参照已上市药品变更相关指导原则中的分类进行划分，并完成相应研究。

然后，按“补充申请”途径提交相关研究资料，以国产化药补充申请为例：

                                                 4、审批时限如何计算？
与原申请关联审评审批，补充申请的审评时限参照新《办法》要求管理，关联后的审评时限以二者之间剩余时间较长者为准。




                                             5、其他需要说明的问题

第一，原则上只能提出一次，且提出的变更不影响原申报事项的可评价性。

第二，申请人在提出药品上市许可申请时，就应当满足该药品上市的要求：不要缺的不能满足审评。

第三，原料药审评过程中的变更参照制剂要求执行。

第四，境外生产药品再注册申请中原则上不能同时申请其他补申请事项。

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最后再倡导一下做药的“本心”

中华人民共和国药品管理法说：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品是特殊的商品，有商业的成分。作为药品这个领域的一份子，药品的研制、注册、生产等过程中难免要面临和处理各种各样的问题，请问我们做药人的本心是什么？带着良心做好药难道不是我们的“本心”吗？

希望有一天，每一个人都不觉得那是一句口号！