GMP有关的辅助记录，有QA审核的必要吗

阿南1 · 发表于 2021-9-6 11:14:33

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如题，生产记录无疑是需要QA进行审核签字；那么对于车间的或者三大系统的辅助记录是否也需要进行审核签字，感觉应该有各岗位人员予以确认和复核，毕竟QA重在生产现场管理，GMP对于辅助记录没有明确说明，望诸位蒲友给予指点。谢谢！

cxj0205 · 发表于 2021-9-6 11:19:31

这个QA复核基本上是不需要的，看自己的文件规定

人生如戏12 · 发表于 2021-9-6 11:25:12

没有必要，可以进行相关简单，但没必要每次都签字

阿南1 · 发表于 2021-9-6 11:54:57

cxj0205 发表于 2021-9-6 11:19
这个QA复核基本上是不需要的，看自己的文件规定

个人认为没有必要，诸如清洁效果确认的记录是必须QA确认的

阿南1 · 发表于 2021-9-6 11:57:11

人生如戏12 发表于 2021-9-6 11:25
没有必要，可以进行相关简单，但没必要每次都签字

其他部门的辅助记录应由各岗位书写确认和复核，QA有监控职责而无书写记录的职责。QA日常监管不到位的，提出缺陷，制订CAPA即可，

Agoni · 发表于 2021-9-6 12:31:56

文件记录最终归档到质量部，接收时不审核？辅助记录和批记录是有关联的，有些辅助记录还是很重要的，质量部参与所有与质量相关的活动，包括文件记录归档审核。

Agoni · 发表于 2021-9-6 12:32:50

阿南1 发表于 2021-9-6 11:57
其他部门的辅助记录应由各岗位书写确认和复核，QA有监控职责而无书写记录的职责。QA日常监管不到位的，提 ...

记录的审核应该也算是监控过程管理吧？

爱笑的一天 · 发表于 2021-9-6 13:01:50

辅助记录QA控制的是内容及版本的准确性，而辅助记录的填写内容QA无需对每一条信息进行确认，可以以过程监督的形式记录在QA巡检表中。

孟庆鑫 · 发表于 2021-9-6 13:10:29

没必要QA全部辅助记录都确认，可以文件规定QA定期比如一周对这些辅助区域巡检一次，记录作为巡检内容一项就行

青霜冰 · 发表于 2021-9-6 14:09:42

不需要，记录的管控程度也是基于风险的，辅助记录风险并不高，有岗位的复核就行。但是具体的执行还是看公司内部的规定。

蓝雨~ · 发表于 2021-9-6 15:03:06

定期审核或者归档时审核即可

mzx945 · 发表于 2021-9-6 16:45:48

看内部文件规定，没有必要所有辅助记录等均需QA复核、确认。

阿南1 · 发表于 2021-9-6 18:39:04

mzx945 发表于 2021-9-6 16:45
看内部文件规定，没有必要所有辅助记录等均需QA复核、确认。

还真没有，对此QA的意见比较大，因为这些个记录本身对产品的风险都较小。风险大的，肯定是需要审核的

Z語咛砬 · 发表于 2021-9-6 18:58:24

公司文件怎么规定？另外辅助记录是否需要交质量部归档？归档是什么意思？是看都不需要看就放入档案室了？个人建议如果公司没有规定QA审核、签字，可要求各岗位进行审核签字，QA归档时需浏览查看确认，但QA不需要签字。

阿南1 · 发表于 2021-9-7 14:09:36

Z語咛砬发表于 2021-9-6 18:58
公司文件怎么规定？另外辅助记录是否需要交质量部归档？归档是什么意思？是看都不需要看就放入档案室了？个 ...

说的很对，QA的监控管理范围很广，如需要签字岂不是每天只审核记录内容和签字了吗

青霜冰 · 发表于 2022-6-15 14:50:20

现场监控的时候作为日常检查内容进行抽查。

小金库 · 发表于 2023-4-10 22:10:34

非常感谢分享

[生产运营] GMP有关的辅助记录，有QA审核的必要吗