医疗器械体系工程师需要会哪些东西

行走世间，全是 · 发表于 2021-9-4 22:51:05

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本帖最后由大呆子于 2021-9-5 08:32 编辑

医疗器械体系工程师需要会哪些东西，需要学习哪些法律法规及相关文件。零基础，谢谢

yanglubing · 发表于 2021-9-6 11:58:22

做医疗器械质量体系，
（1）学习法规当然是首要的，法规要搞懂里边的逻辑和关联性，这个需要时间梳理（建议用思维导图来做），也需要工作中实践，前期可以报些内审员培训班，或者是分不同模块按需求参加培训。
（2）看公司的体系文件，熟悉各个业务部门的工作流程，最好能轮岗，这样在推进体系工作和优化体系这块会更顺畅。
（3）跟着有经验的人一起成长会快一点，比如外审、内审，有些问题可以交流，体系是个开放的话题，并无绝对的对错。
（4）要学习项目统筹的知识，这样有利于推进体系，比如导入新生效的法规，或者升版优化公司的所有文件。
（5）要熟悉公司的产品，这样能更好的优化推进公司的体系。
（6）要圆滑，毕竟体系工作要和各业务部门打交道，还要和监管部门沟通，关系维护啥的。

714955898 · 发表于 2021-9-5 09:19:52

最基础的是13485吧，然后再看法规，生产质量管理规范，现场检查指导原则等等，还有你们公司内部的文件规定等等。这里帮你传一个论坛别人分享的法规目录（有些已经更新），你先看需要用的到的法规

乐意淘 · 发表于 2021-9-5 10:20:41

行走世间，全是 · 发表于 2021-9-5 10:25:50

714955898 发表于 2021-09-05 09:19
最基础的是13485吧，然后再看法规，生产质量管理规范，现场检查指导原则等等，还有你们公司内部的文件规定等等。这里帮你传一个论坛别人分享的法规目录（有些已经更新），你先看需要用的到的法规

特别谢谢你的指导，因为我等级不够，有些文件看不了。

来自苹果APP客户端

平凡1234 · 发表于 2021-9-6 08:49:32

学习的东西很多，有法规、标准规范、现场检查指导原则、等等

X1234561 · 发表于 2021-9-6 08:50:37

谢谢分享，学习一下

念之初安 · 发表于 2021-9-6 09:07:22

感觉要学习很多，接触体系到现在快三年了，还觉得自己是个新人，法规标准什么的还是要查，可能常用的知道在哪查，我觉得这都是突破了

xiaofeng2090 · 发表于 2021-9-6 09:28:19

多参与审核

aaa13343 · 发表于 2021-9-6 10:08:50

感谢分享，学习一下

zwq8866 · 发表于 2021-9-6 10:39:57

体系工程师首先要会的就是打太极和喷人，就是那种上能喷天下可怼地中间骂空气的，接着就是八面玲珑能摆平各种矛盾，再就是体系需要的ISO13485、各种法规以及与你们公司生产产品相适宜的标准。各种分析统计方法，质量控制方法等。

瑞baby · 发表于 2021-9-6 10:40:03

714955898 发表于 2021-9-5 09:19
最基础的是13485吧，然后再看法规，生产质量管理规范，现场检查指导原则等等，还有你们公司内部的文件规定 ...

谢谢分享好好学习

714955898 · 发表于 2021-9-6 10:47:58

zwq8866 发表于 2021-9-6 10:39
体系工程师首先要会的就是打太极和喷人，就是那种上能喷天下可怼地中间骂空气的，接着就是八面玲珑能摆平各 ...

会上怼天怼地怼空气，会下背锅干活遭嫌弃？

我叫夏妖妖 · 发表于 2021-9-6 10:50:49

喷人我会了，请问哪里可以学打太极？？

许钵满 · 发表于 2021-9-6 11:04:00

714955898 发表于 2021-9-5 09:19
最基础的是13485吧，然后再看法规，生产质量管理规范，现场检查指导原则等等，还有你们公司内部的文件规定 ...

这个文件真棒，无敌了~

zhanghuabi · 发表于 2021-9-6 11:13:48

文件只需要知道就好了，要做体系经验很重要，要深刻体会体系的中心思想以及体系到底是干什么的，不然看了一堆文件还是无从下手

yaopeizhi · 发表于 2021-9-6 13:36:35

法规文件、适用标准先了解一下，公司体系文件要系统性的了解，熟知。然后重点来了，多参与审核，包括内部审核，认证机构的审核，药局的审核，实践中才能消化吸收你所学习的知识，否则一切都是纸上谈兵。

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