组合药品包装申请

nieyayi@163.com · 发表于 2021-9-1 21:53:02

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针对某适应症的产品需要两个不同机制的眼药水(A+B)共同使用，但是一个白天使用一个晚上使用，由于半衰期不同，目前无法做成一个复方制剂在一个眼药水瓶。咨询问题是，药监局是否可以批准一个包装下两个眼药水？如果可以一个包装，递交申请是否需要分开递交申请，比如以A为主要申请（递交 A疗效和A+B疗效），次要申请(递交A+B疗效)?

sintek · 发表于 2021-9-2 08:56:24

可以按照补充申请走“组合包装”。

Lyuazv · 发表于 2021-9-2 14:30:40

两个都是新药吗？

Lyuazv · 发表于 2021-9-2 14:43:43

Lyuazv 发表于 2021-9-2 14:30
两个都是新药吗？

这个问题我们在注册圈社群里面有讨论过，有老师理解应该各自申报，受理号关联。
因为在用法用量、包装中包含的A+B。如果有其他疑问也可以一起到社群里面讨论。

nieyayi@163.com · 发表于 2021-9-2 20:27:29

Lyuazv 发表于 2021-9-2 14:43
这个问题我们在注册圈社群里面有讨论过，有老师理解应该各自申报，受理号关联。
因为在用法用量、包装中 ...

谢谢，有一个是新药，另外一个只是低浓度的已获批药，这样还需要各自申报么？

李雪梅1 · 发表于 2021-9-3 08:33:53

何以按照组合包装进行审批

Lyuazv · 发表于 2021-9-15 14:39:30

nieyayi@163.com 发表于 2021-9-2 20:27
谢谢，有一个是新药，另外一个只是低浓度的已获批药，这样还需要各自申报么？

这个我就不清楚了，可以到注册圈里问问其他大佬？

[研发注册] 组合药品包装申请

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