注册检验时留样多少有规定吗？

ainibaobao123 · 发表于 2021-9-1 10:23:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司正在注册检验，注册检验时留样多少有规定吗？

huanglin69 · 发表于 2021-9-1 13:20:05

sss123456 发表于 2021-9-1 10:32
分重点留样和一般留样吧好像？听听大佬解释

现在没重点留样和一般留样这种说法了吗。
一般至少能确保按照注册的质量标准完成2次全检（无菌检查和热源检查项目除外）

sss123456 · 发表于 2021-9-1 10:32:53

分重点留样和一般留样吧好像？听听大佬解释

before28 · 发表于 2021-9-1 10:48:48

留个板凳，听听高手的指导

Cold1 · 发表于 2021-9-1 11:43:28

你可以看看《医疗器械产品留样检查要点指南》，或许对你有所帮助。

lyluo922 · 发表于 2021-9-1 13:03:36

至少1倍全检量，考虑到新产品，定2-3倍比较合理

ainibaobao123 · 发表于 2021-9-1 14:06:47

lyluo922 发表于 2021-9-1 13:03
至少1倍全检量，考虑到新产品，定2-3倍比较合理

无菌手术包类的，都是外购产品，也要按2-3倍的标准吗

ainibaobao123 · 发表于 2021-9-1 14:08:02

Cold1 发表于 2021-9-1 11:43
你可以看看《医疗器械产品留样检查要点指南》，或许对你有所帮助。

这个好，我就喜欢有法可循

Cold1 · 发表于 2021-9-1 15:14:23

ainibaobao123 发表于 2021-9-1 14:08
这个好，我就喜欢有法可循

这个法只是北京市的一个检查指南，有个参考的文件，也方便你们制定公司的内部管理制度。

ainibaobao123 · 发表于 2021-9-1 15:46:57

Cold1 发表于 2021-9-1 15:14
这个法只是北京市的一个检查指南，有个参考的文件，也方便你们制定公司的内部管理制度。

嗯嗯，我看了，您说的对，谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:15:18

谢谢分享！！！