求大佬告知三类医疗器械注册人制度申请方法

sqjjm · 发表于 2021-8-31 16:10:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品研发好了，但没有工厂和生产能力，想走注册人制度找工厂代工样品做临床试验。
从网上看三类器械注册人制度要从国药局申请，但具体的申请方法和需要的资料怎么都找不到。
跪求大佬给点意见，谢谢！

康康7725 · 发表于 2021-8-31 16:30:45

直接找你们省局问流程

占美鸣 · 发表于 2021-8-31 16:56:21

同意楼上，最好就是找药监局问，靠谱

蒲香01 · 发表于 2021-8-31 18:31:23

先确定受托方的生产企业转产三批，安排注册检验，注册检验完成后再去做临床批次的样品开展临床试验。

蒲香01 · 发表于 2021-8-31 19:06:43

目前已经至少有五六个研发机构咨询过我这边，但是受托的生产企业根本找不到，这个才是关键。

sqjjm · 发表于 2021-9-1 09:03:00

蒲香01 发表于 2021-8-31 19:06
目前已经至少有五六个研发机构咨询过我这边，但是受托的生产企业根本找不到，这个才是关键。

生产企业已经找好了，可以留个联系方式咨询一下吗

sqjjm · 发表于 2021-9-1 09:05:57

蒲香01 发表于 2021-8-31 18:31
先确定受托方的生产企业转产三批，安排注册检验，注册检验完成后再去做临床批次的样品开展临床试验。

主要问题是不知道去哪申请三类的试点~上海市局只能申请二类

linzhimin123 · 发表于 2021-9-1 09:14:36

蒲香01 · 发表于 2021-9-1 09:29:45

本帖最后由蒲香01 于 2021-9-1 09:42 编辑

sqjjm 发表于 2021-9-1 09:05
主要问题是不知道去哪申请三类的试点~上海市局只能申请二类

现在已经不是试点了，全国大部分省区都纳入注册人制度了。按照最新的注册人制度进行就可以了。 +V 18868799260

linzhimin123 · 发表于 2021-9-1 09:38:00

https://yjj.sh.gov.cn/zl-sjfb/20191212/0003-40008.html长三角的
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2654935.html广东的
长三角是跟国家药监局申请，大湾区的看广东的，广东有专人专项负责

zxj8090 · 发表于 2021-9-1 10:17:16

昨天刚刚发布的注册和备案管理办法

zxj8090 · 发表于 2021-9-1 10:19:15

新条例一出，以前各个省的注册人试点工作的所有文件，全部一风吹了。

Aki1 · 发表于 2021-9-26 14:05:49

据我所知，现在走注册人制度要等各地区把新的注册和备案管理办法消化后，出了当地的方案出来之后才能申请了，现在广东已经暂停注册人的申请了。

sqjjm · 发表于 2021-9-28 08:48:19

Aki1 发表于 2021-9-26 14:05
据我所知，现在走注册人制度要等各地区把新的注册和备案管理办法消化后，出了当地的方案出来之后才能申请了 ...

好的，谢谢！

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:12:41

非常感谢分享