愚公谈新版GMP中提及的“烟熏剂”

愚公想改行

  烟熏剂（包括烟剂）是传统中医药制剂的一种。现代又扩展了许多新的用途。
    在百度网站里，对烟熏剂（smoke fumigant ）给出的定义是：“药材借助某些易燃物质，经燃烧产生的烟雾而杀虫、灭菌或预防、治疗疾病，或利用燃烧产生的温热来治疗疾病的制剂”。
    自古以来，许多地方都有用中药艾条、苍术、诃子对家居进行烟熏，以“除恶气，弭灾疹”并延用至今，甚而扩展至用其对动物饲养场所及疏菜大棚空气进行消毒、杀虫。
   我国新版GMP第四十三条指出：“厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染”。　
    在我的记忆中，98版GMP中没有谈到“烟熏剂”。粗览新版GMP的指南，也未再看到相关更具体而详细的内容。因而想谈谈个人的看法。
    首先，烟熏剂“预防、治疗疾病”的功用与制药企业的“厂房和设施”扯不上关系。另外，既然新版GMP在烟熏剂的前面单列了“杀虫剂”，那烟熏剂只能是取其“灭菌”作用，即用于制药企业厂房设施的灭菌（当然，烟熏剂兼有杀虫效用毋庸置疑）。
    目前，本人未查到烟熏剂用于制药企业厂房设施的灭菌的具体案例。然而对于将苍术、艾叶等烟熏剂试验性用于动物房、医院病房和手术室的空气消毒多有报道。现只将“烟熏剂—苍术”相关研究结果汇总如下，与同行一起探讨。
    以苍术燃烟对室内空气消毒，古来就有。
明代《本草纲目》云：苍术“能除恶气，古今病疫及岁旦，人家往往烧苍术以辟邪气”。当代《中药大辞典》载：苍术有显著杀菌效果，其作用与福尔马林相似而优于紫外线及乳酸。
　　苍术用于空气烟熏消毒的机理，目前表观上认为是苍术中所含挥发油的杀菌抑菌作用导致其具有烟熏消毒效果，但并无非定论。
（一）使用方法：

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   （二）研究结果：
      1、杜珍（见《中国中药杂志》1999.24〈9〉P569～570）证实，取生苍术按1.0g/m2的用量进行烟熏，南苍术（分布在江苏、湖北、山东、广西等地）消毒效果优于北苍术（分布于东北、华北、山东、河南、陕西等地）。烟熏以生苍术为好。
      2、卓雪等（见《中华现代临床护理学学杂志》2006.1〈6〉P492～493）研究发现，在室内相对湿度40％～50％的常温下，按1.0g／m3苍术烟熏2h后对空气中的自然菌的除菌率可达90％以上，与紫外线比较具有同等的杀菌作用，作用30min、60min的杀菌率分别为59．62％和80．1%，较紫外线强。消毒效果都达到了国家规定的有关病室菌落数标准内。
　　3、金诗凤等（见《中国消毒学杂志》2003.20〈3〉P198～199）证实，在室内相对湿度50％-60％的常温下，用苍术烟熏30min，对高洁净区和低洁净区室内空气中自然菌除菌率均可达到90％以上。
　　4、高秀兰等（见《武警医学》1998.19〈18〉P451～452）发现，手术室消毒，从细菌减少率来看，苍术优于臭氧，提示苍术烟熏法空气消毒与臭氧消毒法比较，效果一致，可达到消毒目的。苍术烟熏消毒时产生的烟雾越多，灭菌效果越好。
      5、程岩（见《护士进修杂志》1992.7〈7〉P18～19）发现，艾叶和苍术烟熏法与甲醛密封法作空气消毒，二法效果近似。
      在张晓琴等撰写的《酒精浸泡苍术燃烧法空气消毒的时间研究》一文中指出：取苍术180g/盒（4 g/ m 3）与乙醇以1:2比例浸泡24h，用于45m 3无菌间空气消毒，消毒时打开铝饭盒盖，置房间中央，明火点燃，在燃烧过程中用铁棒搅拌，使苍术充分燃烧。研究证明烟熏后室内空气消毒效果好，达到规定标准。
      综以上相关研究文献所述，烟熏剂（如苍术）可以用于环境消毒是可以被确定的。另外，既然烟熏剂（如苍术）能用于医院里的无菌室和手术室空气消毒，那在制药企业的洁净区里使用，理论上也是可行的。
     目前对于空气灭菌，甲醛熏已宣布致癌。WHO、欧盟GMP都宣布紫外灭菌法为通常不被接受的方法，更不能作最终灭菌。臭氧虽广谱杀菌但会损坏多种物品，对表面微生物作用相对较小，对人的呼吸道有危害。
    相比而言，烟熏剂对人体无毒无刺激性小，对器械无腐蚀性，不影响正常工作；同时操作简便，取材方便，药源充足，价格低廉。这种室内空气消毒方法确实有值得推广的一面，若消毒效果确凿、无其它不可消除之副面影响，则应用前景必然相当广阔。
    但是，烟熏剂是使用中药材对空气进行消毒杀菌。由于中药材质量受产地、采收季节、贮存条件及贮存时间长短影响很大，如何保证其有稳定的消毒除菌效果，是个必须考虑的问题。
    另外，本人对国内专业论文研究过程的科学性和研究结果的可重复性，一直持有偏见。所以，对于烟熏剂（如苍术）能否可以不加反复验证，直接用于无菌区使用，持怀疑态度。
      因此，我个人对烟熏剂在制药行业的应用持以下观点：由于其烟雾可随空气流动充溢每个角落，因而在有死角、无法消毒的地方可以考虑采用。
      正式应用前必须经过验证。
      虽然新版GMP第311条指出：“企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求”。但事先与主管部门的充分沟通是必要的，以免被强制性否决。
      烟熏剂在高洁净度区域还是不要使用为妥。我觉得将一个未经广泛使用的空气消毒方法冒然应用于无菌药品生产中，风险太大。
      还有一点值得强调，就是在使用时，就像新版GMP第四十三条指出的那样，一定要采取恰当的措施，避免烟熏剂对设备、物料、产品造成污染。　

注：
    发此文真是有点胆颤心惊。
    因为一切纯属自已的理解，总怕不靠谱，引来一片责骂声。不过我还是相信论坛同行不会置疑本人热衷于探讨问题的诚意。不至于引来“胡说”、“放屁”之类的斥责吧？
    老话一句：抛砖引玉！

紫苏叶

长见识了，愚公查资料查得很细啊。了解了烟熏剂，但是有一句说得很好：“但事先与主管部门的充分沟通是必要的，以免被强制性否决。”

愚公想改行

紫苏叶 发表于 2011-11-28 13:51
长见识了，愚公查资料查得很细啊。了解了烟熏剂，但是有一句说得很好：“但事先与主管部门的充分沟通是必要 ...

都是同行专业人士，要么就不发出来和大家共同讨论了，发出来了，就得尊重大家的眼睛！不敢应付！

叮咚

学习  学习 谢谢

怀谷

洗耳恭听，谢谢！

愚公想改行

怀谷 发表于 2011-11-28 14:31
洗耳恭听，谢谢！

多提自己对此问题的看法。

怀谷

非常感谢愚公先生的这个帖子：这个帖子及其内容是大家在任何其他地方看不到的。尤其：同意“烟熏剂在高洁净度区域还是不要使用为妥”的结论，多用于库房，尤其时中药材库。“目前对于空气灭菌，甲醛熏已宣布致癌。臭氧虽广谱杀菌但会损坏多种物品，对表面微生物作用相对较小，对人的呼吸道有危害”的事实是准确的，但目前仍是广泛应用的，只要处理得当、得法，还是可以避免其危害的：甲醛熏蒸后氨气中和；臭氧后适当通风。
再次感谢愚公先生。

zhych007

过来学习下，没有见识过“烟熏剂”。

ollyomer

感谢楼主，回复了看

andyouandme

谢谢，长知识啊。。。。。。。

南席

看看学习学习

愚公想改行

叮咚 发表于 2011-11-28 14:19
学习  学习 谢谢

一起探讨吧！

愚公想改行

andyouandme 发表于 2011-11-28 15:30
谢谢，长知识啊。。。。。。。

不敢啊！许多方面你比我高！

愚公想改行

叮咚 发表于 2011-11-28 14:19
学习  学习 谢谢

相互学习，共同提高！否则，我们就没必要聚在一起了！对不？

andyouandme

谢谢

愚公想改行

怀谷 发表于 2011-11-28 14:50
非常感谢愚公先生的这个帖子：这个帖子及其内容是大家在任何其他地方看不到的。尤其：同意“烟熏剂在高洁净 ...

经常的交流，有利玩共同提高！

jjb2005

“然而对于将苍术、艾叶等烟熏剂试验性用于动物房、医院病房和手术室的空气消毒多有报道”。这个还真是第一次听说。既然可以用于手术病房的灭菌消毒，我想用于一般洁净区的空气消毒是可行的。但这个让常年被”“洁净区”洗脑的制药人来说，光这个想法就要具备足够的勇气。
烟雾本身就是尘埃吧，用这个洁净区空气消毒，真的我想都不敢想。佩服。愚公求真务实的精神，和对学术持谨慎的质疑态度，实为我们晚辈学习的典范。

小小

首次听说用烟熏剂，谢谢愚公解读

Anne

愚公真的学了一招哈，可以隐藏了

Anne

也也不好，只能看到自己的回复，大家的谈论也看不到了