冻干产品变更非除菌滤芯供应商

程程1234567 · 发表于 2021-8-30 16:02:59

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冻干产品生产中，变更非除菌过滤滤芯0.45um的供应商，这类变更定义为几类变更？需要进行补充申请还是备案或年报管理？

椒陵小小兵 · 发表于 2021-8-30 17:02:00

去看《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年2月10日发布）、《化学药品变更受理审查指南（试行）（2021 年2月10日发布）、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》（2021年2月10日发布）

cxj0205 · 发表于 2021-8-30 18:00:25

椒陵小小兵发表于 2021-8-30 17:02
去看《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年2月10日发布）、《化学药品变更受理审查 ...

哈哈，经典，有理有据

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:23:46

谢谢分享。

[变更管理] 冻干产品变更非除菌滤芯供应商